Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af GLP1-receptoragonist på hjernens insulinrespons

25. marts 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Inkretinsystemets indvirkning på hjernens insulinfølsomhed hos mennesker med normal vægt, overvægt og fedme

Det overordnede mål for det aktuelle studie er at undersøge effekten af ​​GLP-1 på hjernens insulinrespons i et randomiseret, enkelt-blindet, inden for emnet cross-over studie design. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​administration af semaglutid versus placebo, efterfulgt af en fMRI med administration af intranasal insulin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøg effekten af ​​GLP1-receptoragonisten (dvs. 0,25 mg semaglutid) vs. placebo på hjernen ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i kombination med 160 IE intranasal insulin vs. placebo-administration hos raske mandlige og kvindelige deltagere med normalvægtige og overvægtige/fedme. Deltagerne vil desuden gennemgå opgaver, der vurderer kognitive funktioner og spiseadfærd. Hjernens insulinrespons (primært resultat) er defineret som det cerebrale respons på intranasal insulin sammenlignet med placebo ved hjælp af cerebral blodgennemstrømning og BOLD-målinger i hviletilstand. Sekundære resultater omfatter diffusionsvægtet billeddannelse, neural fødevaresignal-reaktivitet, kognitive funktioner og metaboliske prædiktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2; og mellem 27,5 kg/m2 og 40 kg/m2
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Skriftligt samtykke til at blive informeret om tilfældige fund

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1- eller type 2-diabetes, LADA, MODY eller hjerte-kar-sygdomme såsom kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt, status efter slagtilfælde
  • BMI < 18,5 eller > 40 kg/m2
  • Personer, der ikke lovligt kan give samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser, herunder neurologiske sygdomme (inkl. epileptiske anfald)
  • Tager psykofarmaka
  • Kroniske sygdomme eller medicin, der påvirker glukosemetabolismen
  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Kendt allergi mod et eller flere af de anvendte midler
  • Akut infektion og/eller antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger
  • Hæmoglobinværdier mindre end 10,5 g/dl for kvinder, mindre end 11,5 g/dl for mænd
  • Andre sygdomme, som efter investigatorens mening kan bringe undersøgelsens succes i fare eller indikere en risiko for den frivillige
  • Deltagelse i en livsstilsinterventionsundersøgelse eller en farmaceutisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Metalimplantater, der ikke kan fjernes som pacemakere, kunstig hjerteklap, elektrisk udstyr som insulinpumper, store tatoveringer, holder over mere end 4 tænder, svangerskabsforebyggende spole, implanterede magnetiske metaldele som skruer eller plader efter en operation
  • Personer med klaustrofobi
  • Personer med tinnitus
  • Vægttab eller -stigning på >5 % inden for de sidste 3 måneder
  • Pancreas sygdomme
  • Anamnese eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi (MEN2) eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Anamnese med ondartet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år
  • Operation i de sidste tre måneder
  • Kronisk tobaksbrug af mere end 10 cigaretter/dag
  • Kvinder, der ikke giver samtykke til at afholde sig fra amning indtil 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at bruge sikker præventionsmetode fra 28 dage før til 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller afstår fra heteroseksuelt samleje i denne periode
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at tage en graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLP-1
Akut administration af 0,25 mg semaglutid (0,19 ml)
Andet: Subkutan GLP1-RA
Subkutan administration af semaglutid
Placebo komparator: Placebo
Akut administration af 0,19 ml NaCl
Andet: Subkutan placebo
Subkutan administration af NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral respons efter insulin sammenlignet med placebo næsespray
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
Hviletilstand cerebral blodgennemstrømning og BOLD-fMRI respons fra før til 30 minutter efter administration af næsespray
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural mad-cue-reaktivitet efter insulin sammenlignet med placebo-næsespray
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
BOLD-fMRI-respons på madsignaler 30 minutter efter administration af næsespray
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
Diffusionsvægtet parameter baseret på MR-målinger
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
HRV baseret på EKG-målinger
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
Ændring i subjektiv følelse af sult og madtrang
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
På en visuel analog skala vil subjektiv følelse af sult og madtrang blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
Ændring i humør
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
Ved hjælp af et spørgeskema vil positiv og negativ affekttilstand blive vurderet.
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
Ydeevne under kognitive tests
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
Cambridge kognition tester batteri
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 065/2024BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger