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Effetto dell'agonista del recettore GLP1 sulla reattività all'insulina cerebrale

25 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Impatto del sistema incretinico sulla sensibilità all'insulina cerebrale negli esseri umani con peso normale, sovrappeso e obesi

L'obiettivo generale del presente studio è quello di indagare l'effetto del GLP-1 sulla reattività cerebrale all'insulina in un disegno di studio randomizzato, in singolo cieco e cross-over. A tal fine, i ricercatori confronteranno l'effetto della somministrazione di semaglutide rispetto al placebo, seguito da una fMRI con la somministrazione di insulina intranasale o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studiare l'effetto dell'agonista del recettore GLP1 (ad es. 0,25 mg di semaglutide) rispetto al placebo sul cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in combinazione con insulina intranasale da 160 UI rispetto alla somministrazione di placebo in partecipanti sani di sesso maschile e femminile di peso normale e sovrappeso/obesità. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a compiti che valuteranno le funzioni cognitive e il comportamento alimentare. La reattività cerebrale all’insulina (esito primario) è definita come la risposta cerebrale all’insulina intranasale rispetto al placebo mediante misurazioni del flusso sanguigno cerebrale e BOLD a riposo. I risultati secondari includono l'imaging pesato in diffusione, la reattività neurale ai segnali alimentari, le funzioni cognitive e i predittori metabolici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2; e tra 27,5 kg/m2 e 40 kg/m2
  • Consenso scritto per partecipare allo studio
  • Consenso scritto per essere informato sui risultati accidentali

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2, LADA, MODY o malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca cronica, infarto miocardico, stato post-ictus
  • BMI < 18,5 o > 40 kg/m2
  • Persone che non possono legalmente prestare il consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di gravi disturbi mentali o somatici, comprese malattie neurologiche (incl. crisi epilettiche)
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Malattie croniche o farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Uso regolare di farmaci analgesici
  • Pregresso intervento bariatrico
  • Allergia nota contro uno o più degli agenti utilizzati
  • Infezione acuta e/o trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane
  • Valori di emoglobina inferiori a 10,5 g/dl per le donne, inferiori a 11,5 g/dl per gli uomini
  • Altre malattie che a giudizio dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio il successo dello studio o indicare un rischio per il volontario
  • Partecipazione a uno studio di intervento sullo stile di vita o a uno studio farmaceutico negli ultimi 30 giorni
  • Impianti metallici che non possono essere rimossi come pacemaker, valvole cardiache artificiali, dispositivi elettrici come pompe per insulina, grandi tatuaggi, apparecchi di contenzione su più di 4 denti, bobina contraccettiva, parti metalliche magnetiche impiantate come viti o placche dopo un intervento chirurgico
  • Persone con claustrofobia
  • Persone con acufene
  • Perdita o aumento di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Malattie del pancreas
  • Storia o storia familiare di neoplasia endocrina multipla (MEN2) o cancro midollare della tiroide
  • Storia di malattia maligna della tiroide
  • Storia di malattie maligne negli ultimi 5 anni
  • Intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
  • Consumo cronico di tabacco superiore a 10 sigarette al giorno
  • Donne che non acconsentono ad astenersi dall'allattamento al seno fino a 2 mesi dopo la fine dello studio
  • Donne in età fertile che non acconsentono a utilizzare un metodo contraccettivo sicuro da 28 giorni prima fino a 2 mesi dopo la fine dello studio o si astengono da rapporti eterosessuali durante questo periodo
  • Donne in età fertile che non acconsentono a sottoporsi al test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GLP-1
Somministrazione acuta di 0,25 mg di semaglutide (0,19 ml)
Altro: GLP1-RA sottocutaneo
Somministrazione sottocutanea di semaglutide
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione acuta di 0,19 ml di NaCl
Altro: Placebo sottocutaneo
Somministrazione sottocutanea di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cerebrale dopo insulina rispetto allo spray nasale placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Flusso sanguigno cerebrale allo stato di riposo e risposta BOLD-fMRI da prima a 30 minuti dopo la somministrazione di spray nasale
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività neurale ai segnali alimentari dopo insulina rispetto allo spray nasale placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Risposta BOLD-fMRI ai segnali alimentari 30 minuti dopo la somministrazione di spray nasale
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Imaging pesato in diffusione (DWI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Parametro pesato in diffusione basato sulle misurazioni MRI
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
HRV basato sulle misurazioni ECG
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Cambiamento nella sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Su una scala analogica visiva, la sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo sarà valutata utilizzando questionari.
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Utilizzando un questionario verrà valutato lo stato affettivo positivo e negativo.
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Prestazioni durante i test cognitivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Batteria per test Cambridge Cognition
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 065/2024BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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