Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakogenetického testování Microarray u pacientů s rakovinou

23. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení využití farmakogenetického testování Microarray u pacientů s rakovinou

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit dopad testu microarray PGx na předepisování/dávkování léků a léčbu rakoviny u pacientů s rakovinou, kteří jsou v současné době způsobilí k testování DPYD s jedním genem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie fáze 2. Cílovou populací jsou dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili nebo budou dostávat standardní péči jednogenového DPYD (dihydropyrimidin dehydrogenázy) PGx testování, které jim pomůže usměrnit dávkování při léčbě rakoviny. Očekává se, že farmakogeny, které budou účastníkům a poskytovatelům hlášeny z testu microarray, budou trvat přibližně jeden týden a budou vyhodnoceny týmem PGx a nahrány do elektronického lékařského záznamu účastníka (EMR). Do zprávy pro účastníky budou zahrnuty pouze klinicky použitelné výsledky podle pokynů CPIC a FDA. Účastníci budou sledováni ve studii po dobu přibližně 6 měsíců, aby shromáždili údaje o počtu předepsaných léků se známými interakcemi mezi léky a geny a potenciálně použitelnými výsledky, vypuštěných BPA a opatřeních přijatých kvůli BPA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Nárok na standardní jednogenové testování DPYD péče (tj. příjem nebo očekávaný režim chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu). Potenciální účastník splňuje kritéria pro zařazení, pokud je plánován nebo dříve objednán standardní jednogenový DPYD test. Pokud byl dříve objednán, souhlas musí nastat nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy byly k dispozici výsledky DPYD.
  • Ochota poskytnout další bukální výtěry, pokud zbytková DNA z předchozího testování DPYD není pro testování microarray dostatečná.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk nebo transplantace jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Farmakogenomické testování
Bude proveden farmakogenomický (PGx) mikročipový (multigenový) panel pro testování genetických variací v genech souvisejících s odpovědí na lék.
Genetický: Farmakogenomické testování s „globálním polem diverzity s vylepšeným PGx“
Farmakogenomické (PGx) mikročipové testování bude testovat určité farmkogeny, které mohou vést k předepisování určitých druhů léčby rakoviny a/nebo léků podpůrné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálně použitelných výsledků na základě farmakogenomického (PGx) testu
Časové okno: Základní linie
Potenciálně použitelný výsledek se týká jakéhokoli genotypu nebo fenotypu, který je spojen se specifickými interakcemi lék-gen podle pokynů Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) nebo tabulky farmakogenetických asociací FDA. Počet potenciálně použitelných výsledků je proměnná počtu, která představuje celkový výskyt takových genotypů nebo fenotypů identifikovaných u účastníka.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost alespoň jedné interakce lék-gen
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po obdržení výsledků profilování microarray
Interakce lék-gen je definována jako interakce mezi lékem (léky) užívanými subjektem a genetickou variantou (variantami), které subjekt vlastní na základě testu PGx. Přítomnost nebo nepřítomnost takových interakcí se hodnotí pomocí pokynů poskytnutých Konsorciem pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) nebo Tabulkou farmakogenetických asociací FDA. Přítomnost alespoň jedné interakce lék-gen je binární proměnná (ano/ne).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po obdržení výsledků profilování microarray
Přítomnost alespoň jednoho upozornění PGx doporučeného postupu (BPA).
Časové okno: do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Výstraha BPA se spustí v systému elektronických zdravotních záznamů Epic (EHR) pro účastníka, když v době zadání lékové objednávky existuje interakce mezi lékem a genem. Přítomnost alespoň jednoho upozornění PGx nejlepší praxe (BPA) pro každého účastníka je binární proměnná (ano, ne).
do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Procento receptů, které spouštějí upozornění PGx doporučené postupy (BPA).
Časové okno: do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Procento receptů, které spouštějí upozornění PGx best practice poradenského (BPA) mezi všemi předpisy pro každého účastníka
do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Přijímání opatření z upozornění na osvědčené postupy PGx
Časové okno: do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray
Opatření po obdržení upozornění na doporučené postupy PGx zahrnují odebrání nebo ponechání léku, objednání nebo neobjednání elektronické konzultace, pacient dříve tolerovanou/odpovídanou léčbu, nevhodnou nebo jiné. Provádění akcí je binární proměnná (ano, ne).
do 6 měsíců od obdržení výsledků profilování microarray

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení