Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung pharmakogenetischer Microarray-Tests bei Krebspatienten

23. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung des Einsatzes pharmakogenetischer Microarray-Tests bei Krebspatienten

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen eines Microarray-PGx-Tests auf die Verschreibung/Dosierung von Medikamenten und Krebsbehandlungen bei Krebspatienten zu bewerten, die derzeit für einen Einzelgen-DPYD-Test in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Phase-2-Studie. Die Zielgruppe sind Erwachsene ab 18 Jahren, die standardmäßig einen Einzelgen-DPYD-PGx-Test (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase) erhalten haben oder erhalten werden, um die Dosierung ihrer Krebsbehandlung zu steuern. Pharmakogene, die den Teilnehmern und Anbietern aus dem Microarray-Test gemeldet werden, werden voraussichtlich etwa eine Woche in Anspruch nehmen und vom PGx-Team ausgewertet und in die elektronische Krankenakte (EMR) des Teilnehmers hochgeladen. In den Teilnehmerbericht werden nur klinisch umsetzbare Ergebnisse gemäß CPIC- und FDA-Richtlinien aufgenommen. Die Teilnehmer werden während der Studie etwa sechs Monate lang beobachtet, um Daten über die Anzahl der Arzneimittelverschreibungen mit bekannten Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen und potenziell umsetzbaren Ergebnissen, ausgelösten BPAs und aufgrund von BPAs ergriffenen Maßnahmen zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Berechtigt für den standardmäßigen Einzelgen-DPYD-Test (d. h. eine Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis erhalten oder voraussichtlich erhalten wird). Der potenzielle Teilnehmer erfüllt die Einschlusskriterien, wenn der Einzelgen-DPYD-Standardtest geplant oder bereits bestellt ist. Bei vorheriger Anordnung muss die Einwilligung spätestens 60 Tage nach Verfügbarkeit der DPYD-Ergebnisse erfolgen.
  • Bereit, zusätzliche Mundschleimhautabstriche bereitzustellen, wenn restliche DNA aus früheren DPYD-Tests für Microarray-Tests nicht ausreicht.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer früheren allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation oder Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pharmakogenomische Tests
Ein pharmakogenomisches (PGx) Microarray-Panel (Multi-Gen) wird durchgeführt, um genetische Variationen in Genen zu testen, die mit der Arzneimittelreaktion zusammenhängen.
Genetisch: Pharmakogenomische Tests mit dem „Global Diversity Array with Enhanced PGx“
Mit pharmakogenomischen (PGx) Microarray-Tests werden bestimmte Pharmkogene getestet, die bei der Verschreibung bestimmter Krebsbehandlungen und/oder unterstützender Pflegemedikamente hilfreich sein können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl potenziell umsetzbarer Ergebnisse basierend auf dem pharmakogenomischen (PGx)-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Ein potenziell umsetzbares Ergebnis bezieht sich auf jeden Genotyp oder Phänotyp, der mit spezifischen Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen gemäß den Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) oder der Table of Pharmacogenetic Associations der FDA in Verbindung steht. Die Anzahl potenziell umsetzbarer Ergebnisse ist eine Zählvariable, die das Gesamtvorkommen solcher bei einem Teilnehmer identifizierten Genotypen oder Phänotypen darstellt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein mindestens einer Arzneimittel-Gen-Wechselwirkung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen sind definiert als eine Wechselwirkung zwischen den Medikamenten, die der Proband einnimmt, und den genetischen Varianten, die der Proband basierend auf dem PGx-Test besitzt. Das Vorhandensein oder Fehlen solcher Wechselwirkungen wird anhand der Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) oder der Table of Pharmacogenetic Associations der FDA beurteilt. Das Vorliegen mindestens einer Arzneimittel-Gen-Wechselwirkung ist eine binäre Variable (ja/nein).
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Das Vorhandensein mindestens einer PGx Best Practice Advisory (BPA)-Warnung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Eine BPA-Warnung wird innerhalb des Epic-Systems für elektronische Patientenakten (EHR) für den Teilnehmer ausgelöst, wenn zum Zeitpunkt der Eingabe der Arzneimittelverordnung eine Arzneimittel-Gen-Wechselwirkung vorliegt. Das Vorhandensein mindestens einer PGx Best Practice Advisory (BPA)-Warnung für jeden Teilnehmer ist eine binäre Variable (ja, nein).
innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Prozentsatz der Verschreibungen, die PGx Best Practice Advisory (BPA)-Benachrichtigungen auslösen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Prozentsatz der Verschreibungen, die eine PGx Best Practice Advisory (BPA)-Warnung auslösen, unter allen Verschreibungen für jeden Teilnehmer
innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Ergreifen von Maßnahmen aufgrund von PGx-Best-Practice-Beratungswarnungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Das Ergreifen von Maßnahmen nach Erhalt der PGx-Benachrichtigungen zu bewährten Vorgehensweisen umfasst die Entfernung oder Aufbewahrung von Arzneimitteln, die Anordnung oder Nichtanordnung einer E-Konsultation, die Feststellung, dass der Patient eine Behandlung zuvor toleriert hat/angesprochen hat, dass sie nicht angemessen ist, oder anderes. Das Ergreifen von Aktionen ist eine binäre Variable (ja, nein).
innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten