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Valutazione dei test farmacogenetici con microarray nei pazienti affetti da cancro

23 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione dell'uso dei test farmacogenetici con microarray nei pazienti affetti da cancro

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'impatto di un test microarray PGx sulla prescrizione/dosaggio di farmaci e trattamenti contro il cancro in pazienti affetti da cancro che sono attualmente idonei per il test DPYD su singolo gene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, di Fase 2. La popolazione target è costituita dagli adulti di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto o riceveranno il test PGx DPYD (diidropirimidina deidrogenasi) a singolo gene standard di cura per guidare il dosaggio del trattamento del cancro. Si prevede che i farmacogeni che verranno riportati ai partecipanti e ai fornitori dal test microarray richiederanno circa una settimana e saranno valutati dal team PGx e caricati nella cartella clinica elettronica (EMR) del partecipante. Nel rapporto del partecipante verranno inclusi solo i risultati clinicamente utilizzabili secondo le linee guida CPIC e FDA. I partecipanti saranno seguiti nello studio per circa 6 mesi per raccogliere dati sul numero di prescrizioni di farmaci con interazioni farmaco-gene note e risultati potenzialmente utilizzabili, BPA attivati ​​e azioni intraprese a causa dei BPA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Idoneo per il test DPYD su singolo gene standard di cura (ovvero, ricevendo o prevedendo di ricevere un regime chemioterapico a base di fluoropirimidina). Il potenziale partecipante soddisfa i criteri di inclusione se è pianificato o precedentemente ordinato il test DPYD per singolo gene standard di cura. Se ordinato in precedenza, il consenso deve avvenire entro e non oltre 60 giorni dalla data in cui sono stati disponibili i risultati del DPYD.
  • Disponibilità a fornire ulteriori tamponi buccali se il DNA residuo di precedenti test DPYD è inadeguato per i test microarray.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di precedente trapianto allogenico di cellule ematopoietiche o trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Test farmacogenomici
Verrà eseguito un pannello di microarray farmacogenomici (PGx) (multi-gene) per testare le variazioni genetiche nei geni correlati alla risposta ai farmaci.
Genetico: Test farmacogenomici con il "Global Diversity Array with Enhanced PGx"
I test di microarray farmacogenomici (PGx) testeranno alcuni farmacogeni che possono guidare la prescrizione di determinati trattamenti antitumorali e/o farmaci di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati potenzialmente utilizzabili in base al test farmacogenomico (PGx).
Lasso di tempo: Linea di base
Un risultato potenzialmente utilizzabile si riferisce a qualsiasi genotipo o fenotipo associato a specifiche interazioni farmaco-gene dalle linee guida del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) o dalla Tabella delle associazioni farmacogenetiche della FDA. Il numero di risultati potenzialmente utilizzabili è una variabile di conteggio che rappresenta le occorrenze totali di tali genotipi o fenotipi identificati in un partecipante.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di almeno un'interazione farmaco-gene
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo aver ricevuto i risultati della profilazione del microarray
Le interazioni farmaco-gene sono definite come un'interazione tra il/i farmaco/i assunto/i dal soggetto e la/e variante/i genetica/i che il soggetto possiede in base al test PGx. La presenza o l'assenza di tali interazioni viene valutata utilizzando le linee guida fornite dal Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) o la Tabella delle associazioni farmacogenetiche della FDA. La presenza di almeno un'interazione farmaco-gene è una variabile binaria (sì/no).
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi dopo aver ricevuto i risultati della profilazione del microarray
La presenza di almeno un avviso BPA (Best Practice Advisory) PGx
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
L'allarme BPA viene attivato all'interno del sistema di cartella clinica elettronica (EHR) di Epic per il partecipante quando è presente un'interazione farmaco-gene al momento dell'immissione dell'ordine del farmaco. La presenza di almeno un avviso BPA (best practice advisory) PGx per ciascun partecipante è una variabile binaria (sì, no).
entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
Percentuale di prescrizioni che attivano avvisi BPA (Best Practice Advisory) PGx
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
Percentuale di prescrizioni che attivano l'avviso BPA (Best Practice Advisory) PGx tra tutte le prescrizioni per ciascun partecipante
entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
Intraprendere azioni dagli avvisi di consulenza sulle migliori pratiche PGx
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray
L'intraprendere azioni dopo aver ricevuto avvisi di consulenza sulle migliori pratiche PGx include rimuovere o conservare un farmaco, ordinare o non ordinare un consulto elettronico, un trattamento precedentemente tollerato/risposto dal paziente, non appropriato o altro. Intraprendere azioni è una variabile binaria (sì, no).
entro 6 mesi dalla ricezione dei risultati della profilazione del microarray

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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