Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrcadlová terapie v kombinaci s rehabilitačním programem zaměřeným na úkoly vs

29. června 2024 aktualizováno: Yi-chun Li, I-Shou University

Účinek zrcadlové terapie v kombinaci s rehabilitačním programem zaměřeným na úkoly vs. na postižení u jedinců s mrtvicí

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky zrcadlové terapie kombinované s rehabilitačními programy zaměřenými na úkoly vs. Poškození jako nové hybridní přístupy u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Účastníci obdrží zrcadlovou terapii kombinovanou s úkolově orientovaným rehabilitačním programem (MTT), zrcadlovou terapii kombinovanou s rehabilitačním programem zaměřeným na postižení (MTI) nebo úkolově orientovaný rehabilitační program kombinovaný s rehabilitačním programem zaměřeným na postižení (TI) 90 minut za den, tři dny v týdnu, po dobu šesti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda ≥ 3 měsíce
  2. Věk mezi 20 a 80 lety
  3. Základní skóre Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin (FMA-UE) >10
  4. Žádná závažná spasticita v žádném kloubu postižené paže
  5. Schopnost dodržovat pokyny
  6. Žádná účast na jiných studiích během studijního období
  7. Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Vážné zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav, které by mohly být škodlivé pro účast ve studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrcadlová terapie kombinovaná s přístupem orientovaným na úkoly (MTT)
Každý účastník obdrží zrcadlovou terapii kombinovanou s přístupem orientovaným na úkoly 90 minut denně, tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Zrcadlová terapie
Při zrcadlové terapii bude dřevěné zrcadlo (41×50×33 cm3) umístěno do sagitální střední roviny účastníka a blokuje účastníkovi pohled na výkon postižené paže. Poskytneme také skládací stolek pod postel, abychom zajistili, že se účastníci zaměří na zrcadlový odraz méně postižené paže. Zrcadlová terapie se bude skládat z pohybových a funkčních praktik.
Behaviorální: Úkolově orientovaný přístup
Úkolově orientovaný přístup poskytne účastníkům bimanuální úkoly se společným i dvoucílovým cílem.
Experimentální: Zrcadlová terapie kombinovaná s přístupem orientovaným na postižení (MTI)
Každý účastník obdrží zrcadlovou terapii kombinovanou s přístupem zaměřeným na postižení 90 minut denně, tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Zrcadlová terapie
Při zrcadlové terapii bude dřevěné zrcadlo (41×50×33 cm3) umístěno do sagitální střední roviny účastníka a blokuje účastníkovi pohled na výkon postižené paže. Poskytneme také skládací stolek pod postel, abychom zajistili, že se účastníci zaměří na zrcadlový odraz méně postižené paže. Zrcadlová terapie se bude skládat z pohybových a funkčních praktik.
Behaviorální: Přístup orientovaný na poškození
Přístup orientovaný na postižení se zaměří na pohybové složky. Trénink Arm BASIS nebo Arm Ability bude poskytován na základě závažnosti postižení účastníka.
Aktivní komparátor: Úkolově orientovaný rehabilitační program kombinovaný s rehabilitačním programem zaměřeným na postižení (TI)
Každý účastník obdrží úkolově orientovaný rehabilitační program kombinovaný s rehabilitačním programem zaměřeným na postižení 90 minut denně, tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Úkolově orientovaný přístup
Úkolově orientovaný přístup poskytne účastníkům bimanuální úkoly se společným i dvoucílovým cílem.
Behaviorální: Přístup orientovaný na poškození
Přístup orientovaný na postižení se zaměří na pohybové složky. Trénink Arm BASIS nebo Arm Ability bude poskytován na základě závažnosti postižení účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Standardizovaný nástroj pro hodnocení motorického postižení pro mrtvici
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Standardizovaný nástroj pro hodnocení smyslového postižení pro cévní mozkovou příhodu
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Čedoke inventář aktivit paží a rukou
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Hodnocení oboustranných funkčních schopností
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Hodnocení jak jednostranných, tak oboustranných funkčních schopností
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu a sevření
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Měření síly pohybů rukou
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Test krabice a bloku
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Měření pro vyhodnocení funkčního použití ruky měřením počtu bloků přemístěných za nastavený čas
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Test desetimetrové chůze
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Test pro měření rychlosti chůze a délky kroku na pevnou vzdálenost k posouzení mobility a funkčního stavu
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Měření pro hodnocení rovnovážných schopností prostřednictvím řady funkčních úloh
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Nástroj self-report používaný k posouzení množství a kvality používání postižené končetiny během každodenních činností
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Vlastní hodnotící nástroj používaný k měření manuálních schopností hodnocením jejich vnímané obtížnosti při provádění bimanuálních úkolů
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Funkční nezávislá míra
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Hodnotící nástroj, který hodnotí míru postižení a funkční nezávislost osoby při provádění každodenních činností, pokrývající oblasti, jako je sebeobsluha, mobilita, komunikace a sociální poznávání.
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Nottinghamské rozšířené aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Hodnotící nástroj určený k měření schopnosti člověka vykonávat každodenní činnosti
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Stupnice dopadu Stoke
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Komplexní self-reported dotazník, který hodnotí dopad cévní mozkové příhody na život
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Nástroj používaný k vyhodnocení sebevědomí pacienta, který přežil mrtvici, k provádění každodenních činností
Výchozí stav, šest týdnů a 3 měsíce po dokončení intervence
Míra dodržování domácích cvičení specifická pro mrtvici
Časové okno: Šest týdnů
Dotazník určený k posouzení toho, jak důsledně účast na cévní mozkové příhodě dodržuje předepsané domácí programy
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I-Shou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-chun Li, Doctor, I-Shou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISU-OT-Li-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení