Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spejlterapi kombineret med opgave- vs. funktionsnedsættelsesorienteret genoptræningsprogram

29. juni 2024 opdateret af: Yi-chun Li, I-Shou University

Effekt af spejlterapi kombineret med opgave- vs. funktionsnedsættelsesorienteret rehabiliteringsprogram hos personer med slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekterne af spejlterapi kombineret med opgave- versus funktionsnedsættelsesorienterede rehabiliteringsprogrammer som nye hybride tilgange hos personer med slagtilfælde. Deltagerne får spejlterapi kombineret med det opgaveorienterede genoptræningsprogram (MTT), spejlterapi kombineret med det funktionsnedsættelsesorienterede genoptræningsprogram (MTI), eller opgaveorienteret genoptræningsprogram kombineret med det funktionsnedsættelsesorienterede genoptræningsprogram (TI) 90 minutter om dagen, tre dage om ugen, i seks uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et første unilateralt slagtilfælde nogensinde ≥3 måneder
  2. Alder mellem 20 og 80 år
  3. Baseline Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) score >10
  4. Ingen alvorlig spasticitet i nogen led i den berørte arm
  5. Evne til at følge instruktionerne
  6. Ingen deltagelse i andre undersøgelser i studieperioden
  7. Vilje til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige medicinske problemer eller dårlige fysiske forhold, der kan være til skade for studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spejlterapi kombineret med den opgaveorienterede tilgang (MTT)
Hver deltager vil modtage spejlterapien kombineret med den opgaveorienterede tilgang 90 minutter dagligt, tre dage om ugen i seks uger.
Adfærdsmæssigt: Spejlterapi
Ved spejlterapi vil et træspejl (41×50×33 cm3) blive placeret i deltagerens sagittale midterplan, hvilket blokerer for deltagerens udsyn til den berørte armpræstation. Vi vil også sørge for et foldbart sengebakkebord for at sikre, at deltagerne fokuserer på spejlreflektionen af ​​den mindre ramte arm. Spejlterapien vil bestå af bevægelse og funktionel praksis.
Adfærdsmæssigt: Opgaveorienteret tilgang
Den opgaveorienterede tilgang vil give deltagerne både bimanuelle fællesmåls- og dobbeltmålsopgaver.
Eksperimentel: Spejlterapi kombineret med den funktionsnedsættelsesorienterede tilgang (MTI)
Hver deltager vil modtage spejlterapien kombineret med den funktionsnedsættelsesorienterede tilgang 90 minutter dagligt, tre dage om ugen i seks uger.
Adfærdsmæssigt: Spejlterapi
Ved spejlterapi vil et træspejl (41×50×33 cm3) blive placeret i deltagerens sagittale midterplan, hvilket blokerer for deltagerens udsyn til den berørte armpræstation. Vi vil også sørge for et foldbart sengebakkebord for at sikre, at deltagerne fokuserer på spejlreflektionen af ​​den mindre ramte arm. Spejlterapien vil bestå af bevægelse og funktionel praksis.
Adfærdsmæssigt: Funktionsnedsættelsesorienteret tilgang
Den funktionsnedsættelsesorienterede tilgang vil fokusere på bevægelseskomponenterne. Arm BASIS eller Arm Ability træning vil blive givet baseret på sværhedsgraden af ​​deltagerens funktionsnedsættelse.
Aktiv komparator: Opgaveorienteret rehabiliteringsprogram kombineret med funktionsnedsættelsesorienteret rehabiliteringsprogram (TI)
Hver deltager vil modtage det opgaveorienterede genoptræningsprogram kombineret med det funktionsnedsættelsesorienterede genoptræningsprogram 90 minutter dagligt, tre dage om ugen i seks uger.
Adfærdsmæssigt: Opgaveorienteret tilgang
Den opgaveorienterede tilgang vil give deltagerne både bimanuelle fællesmåls- og dobbeltmålsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Funktionsnedsættelsesorienteret tilgang
Den funktionsnedsættelsesorienterede tilgang vil fokusere på bevægelseskomponenterne. Arm BASIS eller Arm Ability træning vil blive givet baseret på sværhedsgraden af ​​deltagerens funktionsnedsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Et standardiseret værktøj til evaluering af motorisk svækkelse for slagtilfælde
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Revideret Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Et standardiseret værktøj til evaluering af sensorisk svækkelse for slagtilfælde
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Chedoke Arm og Hand Activity Inventory
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
En vurdering af bilaterale funktionsevner
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
En vurdering for både unilaterale og bilaterale funktionsevner
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grib og klemkraft
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Måling af styrken af ​​håndbevægelser
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Æske og blok test
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
En måling til evaluering af funktionel håndbrug ved at måle antallet af blokke flyttet inden for en fastsat tid
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Ti meter gangtest
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
En test til måling af ganghastighed og skridtlængde over en fast distance for at vurdere mobilitet og funktionsstatus
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
En måling til evaluering af balanceevner gennem en række funktionelle opgaver
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere mængden og kvaliteten af ​​brugen af ​​et berørt lem under daglige aktiviteter
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
ABILHAND spørgeskema
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Et selvrapporteret vurderingsværktøj, der bruges til at måle manuel evne ved at evaluere deres opfattede vanskeligheder med at udføre bimanuelle opgaver
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Funktionel uafhængig foranstaltning
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Et vurderingsværktøj, der evaluerer en persons niveau af handicap og funktionelle uafhængighed i udførelsen af ​​daglige aktiviteter, der dækker områder som egenomsorg, mobilitet, kommunikation og social kognition
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Et vurderingsværktøj designet til at måle en persons evne til at udføre daglige aktiviteter
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Stoke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Et omfattende selvrapporteret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​et slagtilfælde på livet
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Spørgeskema om slagtilfælde selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Et værktøj, der bruges til at evaluere en slagtilfældes tillid til at udføre daglige aktiviteter
Baseline, seks uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen
Slag-specifik målestok for overholdelse af hjemmebaserede øvelser
Tidsramme: Seks uger
Et spørgeskema designet til at vurdere, hvor konsekvent slagtilfældedeltagelse følger foreskrevne hjemmeprogrammer
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I-Shou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-chun Li, Doctor, I-Shou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISU-OT-Li-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger