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Terapia dello specchio combinata con un programma di riabilitazione orientato al compito e alla menomazione

29 giugno 2024 aggiornato da: Yi-chun Li, I-Shou University

Effetto della terapia dello specchio combinata con un programma di riabilitazione orientato al compito rispetto alla menomazione in individui con ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti della terapia specchio combinata con programmi di riabilitazione orientati al compito e alla disabilità come nuovi approcci ibridi negli individui con ictus. I partecipanti riceveranno la terapia specchio combinata con il programma di riabilitazione orientata alle attività (MTT), la terapia specchio combinata con il programma di riabilitazione orientata alle menomazioni (MTI) o il programma di riabilitazione orientata alle attività combinato con il programma di riabilitazione orientata alle menomazioni (TI) 90 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un primo ictus unilaterale in assoluto ≥ 3 mesi
  2. Età compresa tra 20 e 80 anni
  3. Punteggio basale della valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE) >10
  4. Nessuna spasticità grave in nessuna articolazione del braccio interessato
  5. Capacità di seguire le istruzioni
  6. Nessuna partecipazione ad altri studi durante il periodo di studio
  7. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Gravi problemi medici o cattive condizioni fisiche che potrebbero essere dannose per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: La terapia specchio combinata con l’approccio orientato al compito (MTT)
Ogni partecipante riceverà la terapia dello specchio combinata con l'approccio orientato al compito 90 minuti al giorno, tre giorni alla settimana per sei settimane.
Comportamentale: Terapia dello specchio
Nella terapia con specchio, uno specchio di legno (41×50×33 cm3) sarà posizionato nel piano mediano sagittale del partecipante, bloccando la visione del partecipante della prestazione del braccio interessato. Forniremo anche un tavolino pieghevole per garantire che i partecipanti si concentrino sul riflesso speculare del braccio meno colpito. La terapia dello specchio consisterà in pratiche di movimento e funzionali.
Comportamentale: Approccio orientato al compito
L'approccio orientato ai compiti fornirà ai partecipanti sia compiti bimanuali con obiettivo comune che compiti con doppio obiettivo.
Sperimentale: La terapia specchio combinata con l’approccio orientato alla menomazione (MTI)
Ogni partecipante riceverà la terapia dello specchio combinata con l'approccio orientato alla menomazione per 90 minuti al giorno, tre giorni alla settimana per sei settimane.
Comportamentale: Terapia dello specchio
Nella terapia con specchio, uno specchio di legno (41×50×33 cm3) sarà posizionato nel piano mediano sagittale del partecipante, bloccando la visione del partecipante della prestazione del braccio interessato. Forniremo anche un tavolino pieghevole per garantire che i partecipanti si concentrino sul riflesso speculare del braccio meno colpito. La terapia dello specchio consisterà in pratiche di movimento e funzionali.
Comportamentale: Approccio orientato alla disabilità
L'approccio orientato alla menomazione si concentrerà sulle componenti del movimento. Verrà fornito un corso di formazione Arm BASIS o Arm Ability in base alla gravità della menomazione del partecipante.
Comparatore attivo: Programma riabilitativo orientato al compito combinato con programma riabilitativo orientato alla menomazione (TI)
Ogni partecipante riceverà il programma riabilitativo orientato al compito combinato con il programma riabilitativo orientato alla menomazione, 90 minuti al giorno, tre giorni alla settimana per sei settimane.
Comportamentale: Approccio orientato al compito
L'approccio orientato ai compiti fornirà ai partecipanti sia compiti bimanuali con obiettivo comune che compiti con doppio obiettivo.
Comportamentale: Approccio orientato alla disabilità
L'approccio orientato alla menomazione si concentrerà sulle componenti del movimento. Verrà fornito un corso di formazione Arm BASIS o Arm Ability in base alla gravità della menomazione del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento standardizzato per valutare la compromissione motoria dovuta all’ictus
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazione sensoriale di Nottingham rivista
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento standardizzato per valutare il deterioramento sensoriale per l’ictus
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Inventario delle attività delle braccia e delle mani di Chedoke
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una valutazione delle abilità funzionali bilaterali
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una valutazione per le capacità funzionali sia unilaterali che bilaterali
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Afferra e pizzica potenza
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Le misurazioni della forza dei movimenti della mano
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Test box e blocco
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misurazione per valutare l'uso funzionale della mano misurando il numero di blocchi spostati in un tempo prestabilito
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Un test per misurare la velocità di camminata e la lunghezza del passo su una distanza fissa per valutare la mobilità e lo stato funzionale
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura per valutare le capacità di equilibrio attraverso una serie di compiti funzionali
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la quantità e la qualità dell'utilizzo di un arto interessato durante le attività quotidiane
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento di valutazione auto-riferito utilizzato per misurare l'abilità manuale valutando la difficoltà percepita nell'esecuzione di compiti bimanuali
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura funzionale indipendente
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento di valutazione che valuta il livello di disabilità e indipendenza funzionale di una persona nello svolgimento delle attività quotidiane, coprendo aree quali la cura di sé, la mobilità, la comunicazione e la cognizione sociale
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Attività estese di Nottingham sulla scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento di valutazione progettato per misurare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Scala dell'impatto di Stoke
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Un questionario completo autosomministrato che valuta l’impatto di un ictus sulla vita
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sull’autoefficacia dell’ictus
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento utilizzato per valutare la fiducia di un sopravvissuto all'ictus nello svolgere le attività quotidiane
Baseline, sei settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura specifica dell'aderenza agli esercizi domiciliari per l'ictus
Lasso di tempo: Sei settimane
Un questionario progettato per valutare in che modo la partecipazione all'ictus segue i programmi domiciliari prescritti
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I-Shou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi-chun Li, Doctor, I-Shou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISU-OT-Li-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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