Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spiegeltherapie kombiniert mit einem aufgaben- bzw. beeinträchtigungsorientierten Rehabilitationsprogramm

29. Juni 2024 aktualisiert von: Yi-chun Li, I-Shou University

Wirkung der Spiegeltherapie in Kombination mit einem aufgaben- bzw. beeinträchtigungsorientierten Rehabilitationsprogramm bei Personen mit Schlaganfall

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Spiegeltherapie in Kombination mit aufgaben- bzw. beeinträchtigungsorientierten Rehabilitationsprogrammen als neuartige Hybridansätze bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten eine Spiegeltherapie in Kombination mit dem aufgabenorientierten Rehabilitationsprogramm (MTT), eine Spiegeltherapie in Kombination mit dem störungsorientierten Rehabilitationsprogramm (MTI) oder ein aufgabenorientiertes Rehabilitationsprogramm in Kombination mit dem störungsorientierten Rehabilitationsprogramm (TI) 90 Minuten pro Tag, drei Tage pro Woche, sechs Wochen lang.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein erster einseitiger Schlaganfall ≥3 Monate
  2. Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  3. Baseline-Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE)-Score >10
  4. Keine schwere Spastik in irgendeinem Gelenk des betroffenen Arms
  5. Fähigkeit, den Anweisungen zu folgen
  6. Keine Teilnahme an anderen Studien während des Studienzeitraums
  7. Bereitschaft zur Bereitstellung einer informierten schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende medizinische Probleme oder schlechte körperliche Verfassung, die sich negativ auf die Studienteilnahme auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spiegeltherapie kombiniert mit dem aufgabenorientierten Ansatz (MTT)
Jeder Teilnehmer erhält die Spiegeltherapie in Kombination mit dem aufgabenorientierten Ansatz sechs Wochen lang täglich 90 Minuten an drei Tagen in der Woche.
Verhalten: Spiegeltherapie
Bei der Spiegeltherapie wird ein Holzspiegel (41×50×33 cm3) in der sagittalen Mittelebene des Teilnehmers positioniert und blockiert so die Sicht des Teilnehmers auf die Leistung des betroffenen Arms. Wir stellen außerdem einen klappbaren Betttisch zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer auf das Spiegelbild des weniger betroffenen Arms konzentrieren. Die Spiegeltherapie besteht aus Bewegungs- und Funktionsübungen.
Verhalten: Aufgabenorientierter Ansatz
Der aufgabenorientierte Ansatz bietet den Teilnehmern sowohl bimanuelle Aufgaben mit gemeinsamem Ziel als auch Aufgaben mit doppeltem Ziel.
Experimental: Spiegeltherapie kombiniert mit dem Impairment-Oriented Approach (MTI)
Jeder Teilnehmer erhält die Spiegeltherapie in Kombination mit dem beeinträchtigungsorientierten Ansatz 90 Minuten täglich, drei Tage pro Woche, sechs Wochen lang.
Verhalten: Spiegeltherapie
Bei der Spiegeltherapie wird ein Holzspiegel (41×50×33 cm3) in der sagittalen Mittelebene des Teilnehmers positioniert und blockiert so die Sicht des Teilnehmers auf die Leistung des betroffenen Arms. Wir stellen außerdem einen klappbaren Betttisch zur Verfügung, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer auf das Spiegelbild des weniger betroffenen Arms konzentrieren. Die Spiegeltherapie besteht aus Bewegungs- und Funktionsübungen.
Verhalten: Wertminderungsorientierter Ansatz
Der behinderungsorientierte Ansatz konzentriert sich auf die Bewegungskomponenten. Abhängig vom Schweregrad der Beeinträchtigung des Teilnehmers wird ein Arm BASIS- oder Arm Ability-Training angeboten.
Aktiver Komparator: Aufgabenorientiertes Rehabilitationsprogramm kombiniert mit behinderungsorientiertem Rehabilitationsprogramm (TI)
Jeder Teilnehmer erhält das aufgabenorientierte Rehabilitationsprogramm kombiniert mit dem beeinträchtigungsorientierten Rehabilitationsprogramm 90 Minuten täglich, drei Tage pro Woche für sechs Wochen.
Verhalten: Aufgabenorientierter Ansatz
Der aufgabenorientierte Ansatz bietet den Teilnehmern sowohl bimanuelle Aufgaben mit gemeinsamem Ziel als auch Aufgaben mit doppeltem Ziel.
Verhalten: Wertminderungsorientierter Ansatz
Der behinderungsorientierte Ansatz konzentriert sich auf die Bewegungskomponenten. Abhängig vom Schweregrad der Beeinträchtigung des Teilnehmers wird ein Arm BASIS- oder Arm Ability-Training angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein standardisiertes Tool zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung bei Schlaganfall
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Überarbeitete sensorische Bewertung von Nottingham
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein standardisiertes Tool zur Beurteilung der sensorischen Beeinträchtigung bei Schlaganfall
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Eine Beurteilung der bilateralen funktionellen Fähigkeiten
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Eine Beurteilung sowohl der einseitigen als auch der bilateralen funktionellen Fähigkeiten
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griff- und Klemmkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Die Messungen der Stärke von Handbewegungen
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Eine Messung zur Bewertung der funktionellen Handnutzung durch Messung der Anzahl der Blöcke, die innerhalb einer festgelegten Zeit bewegt werden
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Test zur Messung der Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge über eine festgelegte Distanz zur Beurteilung der Mobilität und des Funktionsstatus
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Berg-Waage
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Eine Messung zur Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeiten anhand einer Reihe funktionaler Aufgaben
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Selbstberichtstool zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der Nutzung einer betroffenen Gliedmaße bei täglichen Aktivitäten
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein selbstberichtetes Bewertungstool zur Messung der manuellen Fähigkeiten, indem die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Ausführung bimanueller Aufgaben bewertet wird
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Funktionelles unabhängiges Maß
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Bewertungstool, das den Grad der Behinderung und funktionellen Unabhängigkeit einer Person bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten bewertet und Bereiche wie Selbstfürsorge, Mobilität, Kommunikation und soziale Kognition abdeckt
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Nottingham Erweiterte Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Bewertungsinstrument zur Messung der Fähigkeit einer Person, alltägliche Aktivitäten auszuführen
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Stoke-Impact-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein umfassender Selbstauskunftsfragebogen, der die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf das Leben bewertet
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Tool zur Bewertung des Selbstvertrauens eines Schlaganfallüberlebenden, alltägliche Aktivitäten auszuführen
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Schlaganfallspezifisches Maß für die Einhaltung von Heimübungen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Ein Fragebogen zur Beurteilung, wie konsequent die Teilnahme an Schlaganfällen den vorgeschriebenen Heimprogrammen folgt
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I-Shou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-chun Li, Doctor, I-Shou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISU-OT-Li-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten