Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I překlenovací studie efepoetinu Alfa u zdravých subjektů

20. srpna 2025 aktualizováno: Genexine, Inc.

Otevřená studie fáze I s paralelní skupinou s jedním centrem k porovnání farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového intravenózního podání efepoetinu Alfa u zdravých bělošských a asijských dobrovolníků

Otevřená studie fáze I s paralelními skupinami v jediném centru k porovnání farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového intravenózního podání Efepoetinu Alfa zdravým subjektům

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má objektivně zhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamické odpovědi po jednorázovém intravenózním podání efepoetinu alfa, GX-E4, u zdravých dobrovolníků z Kavkazu a Asie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19-45 let
  2. asijské nebo kavkazské
  3. Tělesná hmotnost >50 kg a <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Hmotnost (kg) / {Výška(m)}2)
  4. Normální rozsah hemoglobinu.
  5. Normální Rozsah saturace feritinu a transferinu v séru.
  6. Normální rozsah folátu v séru
  7. Normální rozsah vitaminu B12
  8. Bílé krvinky >=3,0 x 10^3/mm3
  9. Krevní destičky >= 150 x 10^3/mm^3 a <450 x 10^3/mm^3
  10. Nekuřák nebo kuřák, který kouří méně než 10 cigaret denně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Alergická anamnéza, včetně alergií na léky (příklad: aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významné alergie.
  2. Jaterní (včetně virové hepatitidy), renální, respirační, endokrinní, neurologické, imunologické, krevní, psychologické nebo oběhové systémové abnormality nebo anamnéza rakoviny.
  3. Subjekt, kterému byl podáván EPO, darbepoetin, jiný protein dodávající EPO nebo imunoglobulin, nebo kterému bylo podáváno intravenózně železo.
  4. Hypersenzitivita na EPO a/nebo pomocné látky IMP nebo známá hypersenzitivita na doplňkové přípravky obsahující železo.
  5. Hemoglobinopatie (homozygotní srpkovitá anémie, všechny typy talasémie)
  6. Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg po odpočinku trvajícím 3 minuty; tepová frekvence nad 100 bpm
  7. Hladina C-reaktivního proteinu >4 mg/dl 2 týdny před podáním IMP.
  8. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní test na drogy v moči (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny a kanabinoidy)
  9. Příznaky horečky s teplotou nad 38°C do 1 týdne před účastí
  10. Anamnéza epileptického záchvatu během 6 měsíců před účastí
  11. Pozitivní na test na protilátky proti HIV, HBsAg a HCV.
  12. Konzumuje více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo osoba, která nemůže zůstat střízlivá po celou zkušební dobu.
  13. Darování krve nebo epizoda krvácení o objemu více než 400 ml během 8 týdnů před účastí ve studii
  14. Maximální délka sleziny > 16 cm.
  15. Osoba, kterou zkoušející považoval za nevhodnou s ohledem na výsledky laboratorních testů.
  16. Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Asijský
Jedna dávka
Lék: Efepoetin Alfa
Jednorázové intravenózní podání
Ostatní jména:
  • GX-E4
Experimentální: Kavkazský
Jedna dávka
Lék: Efepoetin Alfa
Jednorázové intravenózní podání
Ostatní jména:
  • GX-E4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
Měření koncentrace efepoetinu alfa v séru po dobu 336 hodin po podání hodnoceného přípravku pro farmakokinetické parametry maximální koncentrace v krvi
až 4 týdny
Farmakokinetické parametry (AUClast)
Časové okno: až 4 týdny
Měření koncentrace efepoetinu alfa v séru po dobu 336 hodin po podání hodnoceného přípravku pro oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou závislosti koncentrace v krvi na čase
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry (AUC0-t, AUCinf, AUC%Extrap, CL, tmax, Vd, t1/2)
Časové okno: až 4 týdny
Farmakokinetické parametry koncentrace efepoetinu alfa v krvi po jednorázovém intravenózním podání hodnoceného přípravku
až 4 týdny
Farmakodynamické parametry (Emax, ΔEmax, AUEC, ΔAUEC)
Časové okno: až 4 týdny
Farmakodynamické parametry hemoglobinu, obsahu hemoglobinu v retikulocytech a retikulocytech po podání hodnoceného přípravku
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný
Časové okno: až 4 týdny
Funkce hodnocení nebo ukládání železa
až 4 týdny
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: až 4 týdny
Hodnocení podle NCI CTCAE v5.0
až 4 týdny
Imunogenicita
Časové okno: až 4 týdny
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) vzhledem k výchozí hodnotě
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX-E4-HV-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení