Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomostowe fazy I dotyczące efepoetyny alfa u zdrowych osób

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Otwarte, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dożylnego podania efepoetyny alfa u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej i azjatyckiej

Otwarte, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dożylnego podania efepoetyny alfa u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest obiektywna ocena farmakokinetyki, jak również odpowiedzi farmakodynamicznej po pojedynczym dożylnym podaniu efepoetyny alfa, GX-E4, zdrowym ochotnikom rasy kaukaskiej i azjatyckiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 45 lat
  2. Azjatyckie lub kaukaskie
  3. Masa ciała >50 kg i <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = waga(kg) / {wzrost(m)}2)
  4. Normalny zakres hemoglobiny.
  5. Normalny zakres nasycenia ferrytyny i transferyny w surowicy.
  6. Normalny zakres kwasu foliowego w surowicy
  7. Normalny zakres witaminy B12
  8. Białe krwinki >=3,0 X 10^3 /mm3
  9. Płytki krwi >= 150 X 10^3/mm^3 i <450 X 10^3/mm^3
  10. Osoba niepaląca lub paląca, która pali poniżej 10 papierosów dziennie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii, w tym alergia na leki (np. aspiryna, antybiotyki itp.) lub alergia o znaczeniu klinicznym.
  2. Zaburzenia wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby), zaburzenia nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznego, immunologicznego, krwi, psychicznego lub układu krążenia, a także nowotwór w wywiadzie.
  3. Osobnik, który otrzymał EPO, darbepoetynę, inne białko dostarczające EPO lub immunoglobulinę, lub otrzymał dożylnie żelazo.
  4. Nadwrażliwość na EPO i/lub substancje pomocnicze IMP lub znana nadwrażliwość na dodatkowe produkty zawierające żelazo.
  5. Hemoglobinopatia (homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wszystkie typy talasemii)
  6. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg po odpoczynku trwającym ponad 3 minuty; tętno powyżej 100 uderzeń na minutę
  7. Poziom białka C-reaktywnego > 4 mg/dl na 2 tygodnie przed podaniem IMP.
  8. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetaminy, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny i kannabinoidy)
  9. Objawy gorączki z temperaturą powyżej 38°C w ciągu 1 tygodnia przed udziałem
  10. Historia napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy przed uczestnictwem
  11. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV, HBsAg i HCV.
  12. Spożywa powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo, czyli osoba, która nie może zachować trzeźwości przez cały okres próbny.
  13. Oddanie krwi lub epizod krwawienia o objętości większej niż 400 ml w ciągu 8 tygodni przed udziałem w badaniu
  14. Maksymalna długość śledziony >16cm.
  15. Osoba uznana przez badacza za niewłaściwą, biorąc pod uwagę wyniki badań laboratoryjnych.
  16. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Azjatycki
Pojedyncza dawka
Lek: Efepoetyna Alfa
Jednorazowe podanie dożylne
Inne nazwy:
  • GX-E4
Eksperymentalny: Kaukaski
Pojedyncza dawka
Lek: Efepoetyna Alfa
Jednorazowe podanie dożylne
Inne nazwy:
  • GX-E4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Do pomiaru stężenia efepoetyny alfa w surowicy przez 336 godzin po podaniu badanego produktu w celu określenia parametrów farmakokinetycznych maksymalnego stężenia we krwi
do 4 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (AUClast)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Do pomiaru stężenia efepoetyny alfa w surowicy przez 336 godzin po podaniu badanego produktu dla obszaru parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenia we krwi w czasie
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (AUC0-t, AUCinf, AUC%Extrap, CL, tmax, Vd, t1/2)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Parametry farmakokinetyczne stężenia efepoetyny alfa we krwi po pojedynczym dożylnym podaniu badanego produktu
do 4 tygodni
Parametry farmakodynamiczne (Emax, ΔEmax, AUEC, ΔAUEC)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Parametry farmakodynamiczne zawartości hemoglobiny, retikulocytów i hemoglobiny w retikulocytach po podaniu badanego produktu
do 4 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badawczy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Funkcja oceny lub przechowywania żelaza
do 4 tygodni
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
do 4 tygodni
Immunogenność
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w stosunku do wartości wyjściowych
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genexine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX-E4-HV-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami