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Phase-I-Überbrückungsstudie zu Efepoetin Alfa bei gesunden Probanden

20. August 2025 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine offene Parallelgruppen-Phase-I-Studie mit einem Zentrum zum Vergleich der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Efepoetin Alfa bei gesunden kaukasischen und asiatischen Freiwilligen

Eine offene Phase-I-Studie mit Parallelgruppen und einem Zentrum zum Vergleich der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Efepoetin Alfa bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der objektiven Bewertung der Pharmakokinetik sowie der pharmakodynamischen Reaktionen nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Efepoetin alfa, GX-E4, bei gesunden kaukasischen und asiatischen Freiwilligen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 45 Jahren
  2. Asiatisch oder kaukasisch
  3. Körpergewicht >50 kg und <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Gewicht(kg) / {Größe(m)}2)
  4. Normaler Hämoglobinbereich.
  5. Normaler Serumferritin- und Transferrin-Sättigungsbereich.
  6. Normaler Serumfolatbereich
  7. Normaler Vitamin-B12-Bereich
  8. Weiße Blutkörperchen >=3,0 x 10^3 /mm3
  9. Blutplättchen >= 150 x 10^3/mm^3 und <450 x 10^3/mm^3
  10. Nichtraucher oder Raucher, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine Allergiegeschichte, einschließlich Arzneimittelallergien (Beispiel: Aspirin, Antibiotika usw.) oder eine klinisch signifikante Allergie.
  2. Leber- (einschließlich Virushepatitis), Nieren-, Atemwegs-, endokrine, neurologische, immunologische, Blut-, psychologische oder Kreislaufanomalien oder eine Vorgeschichte von Krebs.
  3. Proband, der EPO, Darbepoetin, andere EPO-Versorgungsproteine ​​oder Immunglobulin verabreicht oder eine intravenöse Eisenverabreichung erhalten hatte.
  4. Überempfindlichkeit gegen EPO und/oder die Hilfsstoffe des IMP oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate.
  5. Hämoglobinopathie (homozygote Sichelzellenanämie, alle Arten von Thalassämie)
  6. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 90 mmHg nach einer Pause von mehr als 3 Minuten; Pulsfrequenz über 100 Schläge pro Minute
  7. C-reaktives Proteinspiegel > 4 mg/dl 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung.
  8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiv bei einem Drogentest im Urin (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine und Cannabinoide)
  9. Anzeichen von Fieber mit einer Temperatur von über 38°C innerhalb einer Woche vor der Teilnahme
  10. Vorgeschichte eines epileptischen Anfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme
  11. Positiv im HIV-Antikörper-, HBsAg- und HCV-Antikörpertest.
  12. Konsumiert mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder eine Person, die nicht während der gesamten Probezeit nüchtern bleiben kann.
  13. Blutspende oder eine Blutungsepisode von mehr als 400 ml innerhalb von 8 Wochen vor Studienteilnahme
  14. Die maximale Länge der Milz >16 cm.
  15. Person, die der Prüfer angesichts der Labortestergebnisse für ungeeignet hält.
  16. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Asiatisch
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Efepoetin Alfa
Einmalige intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • GX-E4
Experimental: Kaukasisch
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Efepoetin Alfa
Einmalige intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • GX-E4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zur Messung der Konzentration von Efepoetin alfa im Serum für 336 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats für die pharmakokinetischen Parameter der maximalen Blutkonzentration
bis zu 4 Wochen
Pharmakokinetische Parameter (AUClast)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zur Messung der Konzentration von Efepoetin alfa im Serum für 336 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats für den Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (AUC0-t, AUCinf, AUC%Extrap, CL, tmax, Vd, t1/2)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Pharmakokinetische Parameter der Efepoetin alfa-Blutkonzentration nach einmaliger intravenöser Verabreichung des Prüfpräparats
bis zu 4 Wochen
Pharmakodynamische Parameter (Emax, ΔEmax, AUEC, ΔAUEC)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Pharmakodynamische Parameter von Hämoglobin, Retikulozyten und Retikulozyten-Hämoglobingehalt nach Verabreichung des Prüfpräparats
bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Bewertungs- oder Eisenspeicherfunktion
bis zu 4 Wochen
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Bewertet nach NCI CTCAE v5.0
bis zu 4 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genexine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX-E4-HV-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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