Fáze I překlenovací studie efepoetinu Alfa u zdravých subjektů

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 19-45 let
2. asijské nebo kavkazské
3. Tělesná hmotnost >50 kg a <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Hmotnost (kg) / {Výška(m)}2)
4. Normální rozsah hemoglobinu.
5. Normální Rozsah saturace feritinu a transferinu v séru.
6. Normální rozsah folátu v séru
7. Normální rozsah vitaminu B12
8. Bílé krvinky >=3,0 x 10^3/mm3
9. Krevní destičky >= 150 x 10^3/mm^3 a <450 x 10^3/mm^3
10. Nekuřák nebo kuřák, který kouří méně než 10 cigaret denně.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Alergická anamnéza, včetně alergií na léky (příklad: aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významné alergie.
2. Jaterní (včetně virové hepatitidy), renální, respirační, endokrinní, neurologické, imunologické, krevní, psychologické nebo oběhové systémové abnormality nebo anamnéza rakoviny.
3. Subjekt, kterému byl podáván EPO, darbepoetin, jiný protein dodávající EPO nebo imunoglobulin, nebo kterému bylo podáváno intravenózně železo.
4. Hypersenzitivita na EPO a/nebo pomocné látky IMP nebo známá hypersenzitivita na doplňkové přípravky obsahující železo.
5. Hemoglobinopatie (homozygotní srpkovitá anémie, všechny typy talasémie)
6. Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg po odpočinku trvajícím 3 minuty; tepová frekvence nad 100 bpm
7. Hladina C-reaktivního proteinu >4 mg/dl 2 týdny před podáním IMP.
8. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní test na drogy v moči (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny a kanabinoidy)
9. Příznaky horečky s teplotou nad 38°C do 1 týdne před účastí
10. Anamnéza epileptického záchvatu během 6 měsíců před účastí
11. Pozitivní na test na protilátky proti HIV, HBsAg a HCV.
12. Konzumuje více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo osoba, která nemůže zůstat střízlivá po celou zkušební dobu.
13. Darování krve nebo epizoda krvácení o objemu více než 400 ml během 8 týdnů před účastí ve studii
14. Maximální délka sleziny > 16 cm.
15. Osoba, kterou zkoušející považoval za nevhodnou s ohledem na výsledky laboratorních testů.
16. Těhotné nebo kojící.