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Studio ponte di fase I sull'efepoetina alfa in soggetti sani

20 agosto 2025 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase I in aperto, a gruppi paralleli, monocentrico per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche, la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione endovenosa di efepoetina alfa in volontari sani caucasici e asiatici

Uno studio di Fase I in aperto, a gruppi paralleli, in un singolo centro per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche, la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione endovenosa di Efepoetina Alfa in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare oggettivamente la farmacocinetica e le risposte farmacodinamiche dopo una singola somministrazione endovenosa di Efepoetina alfa, GX-E4, in volontari sani caucasici e asiatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età compresa tra 19 e 45 anni
  2. Asiatico o caucasico
  3. Peso corporeo >50 kg e <90 kg, BMI 18 ~30 (BMI(kg/m2) = Peso(kg) / {Altezza(m)}2)
  4. Intervallo di emoglobina normale.
  5. Intervallo normale di saturazione della ferritina sierica e della transferrina.
  6. Intervallo normale di folati sierici
  7. Gamma normale di vitamina B12
  8. Globuli bianchi >=3,0 X 10^3 /mm3
  9. Piastrine >= 150 X 10^3/mm^3 e <450 X 10^3/mm^3
  10. Non fumatore o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Una storia di allergie, comprese allergie a farmaci (esempio: aspirina, antibiotici, ecc.) o un'allergia clinicamente significativa.
  2. Anomalie del fegato (inclusa l'epatite virale), renali, respiratorie, endocrine, neurologiche, immunologiche, del sangue, psicologiche o circolatorie o storia di cancro.
  3. Soggetto che aveva ricevuto EPO, darbepoetina, altre proteine ​​di approvvigionamento di EPO o somministrazione di immunoglobuline o che aveva ricevuto somministrazione di ferro per via endovenosa.
  4. Ipersensibilità all'EPO e/o agli eccipienti dell'IMP, o ipersensibilità nota ai prodotti integrativi a base di ferro.
  5. Emoglobinopatia (anemia falciforme omozigote, tutti i tipi di talassemia)
  6. Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg dopo un periodo di riposo superiore a 3 minuti; frequenza cardiaca superiore a 100 bpm
  7. Livello di proteina C-reattiva >4 mg/dl 2 settimane prima della somministrazione dell'IMP.
  8. Una storia di abuso di droghe o un test di screening antidroga positivo sulle urine (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine e cannabinoidi)
  9. Segni di febbre, con temperatura superiore a 38°C, entro 1 settimana prima della partecipazione
  10. Storia di crisi epilettiche entro 6 mesi prima della partecipazione
  11. Positivo al test degli anticorpi HIV, HBsAg e anticorpi HCV.
  12. Consuma più di 21 unità di alcol a settimana o una persona che non riesce a rimanere sobria per la durata dell'intero periodo di prova.
  13. Donazione di sangue o episodio di sanguinamento superiore a 400 ml entro 8 settimane prima della partecipazione allo studio
  14. La lunghezza massima della milza >16 cm.
  15. Persona ritenuta inappropriata dallo sperimentatore in considerazione dei risultati dei test di laboratorio.
  16. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Asiatico
Dose singola
Droga: Efepoetina Alfa
Somministrazione endovenosa singola
Altri nomi:
  • GX-E4
Sperimentale: Caucasico
Dose singola
Droga: Efepoetina Alfa
Somministrazione endovenosa singola
Altri nomi:
  • GX-E4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Per misurare la concentrazione di Efepoetina alfa nel siero per 336 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per i parametri farmacocinetici di picco della concentrazione ematica
fino a 4 settimane
Parametri farmacocinetici (AUClast)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Per misurare la concentrazione di Efepoetina alfa nel siero per 336 ore dopo la somministrazione del prodotto in studio per l'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione ematica-tempo
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (AUC0-t, AUCinf, AUC%Extrap, CL, tmax, Vd, t1/2)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Parametri farmacocinetici della concentrazione ematica di Efepoetina alfa dopo una singola somministrazione endovenosa del prodotto sperimentale
fino a 4 settimane
Parametri farmacodinamici (Emax, ΔEmax, AUEC, ΔAUEC)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Parametri farmacodinamici dell'emoglobina, dei reticolociti e del contenuto di emoglobina dei reticolociti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Funzione di valutazione o stoccaggio del ferro
fino a 4 settimane
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Classificato secondo NCI CTCAE v5.0
fino a 4 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) rispetto al basale
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genexine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX-E4-HV-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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