Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může průměr pouzdra optického nervu detekovat norologické morbidity u pacientů podstupujících carotis endarterektomii

7. ledna 2025 aktualizováno: Zülfiye Yıldız, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Může být ultrasonografický screening průměru optického pouzdra časným detektorem norologických chorob souvisejících s endarterektomií carotis

Hlavním účelem této studie je prozkoumat příspěvek změn průměru pochvy optického nervu (OSNC) měřených v různých obdobích během operací karotidové endarterektomie (CEA) k predikci neurologických problémů zjištěných v pooperačním období. Sekundárním cílem studie je prozkoumat vztah mezi měřením průměru pouzdra zrakového nervu a dalšími běžně používanými parametry perioperačního sledování z hlediska predikce neurologických problémů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Operace CEA se obecně provádějí u starších pacientů a pacientů s různými komorbiditami. Tito pacienti mají stenózu krční tepny a často trombus. 85 % všech případů mrtvice je způsobeno ischemickými příčinami a 15–30 % z nich je způsobeno stenózou krční tepny. Léčebnou metodou je obvykle operace. Operace CEA. Důležitá je včasná detekce mozkové hypoperfuze a ischemie během operace. Aplikace karotidové svorky, která musí být během operace použita na základě rozhodnutí chirurgického týmu, může způsobit mozkovou hypoperfuzi. Výsledná systémová hypotenze navíc tuto situaci dále zhoršuje. Aby se zabránilo mozkové hypoperfuzi, lze provádět aplikace karotidového zkratu, aby byla zajištěna kontinuita průtoku, a zároveň se cerebrální hypoperfuzi snaží zabránit udržováním vysokého středního arteriálního tlaku. Pečlivé sledování těchto případů a sledování adekvátnosti mozkové perfuze je důležité pro detekci příhod ischemie a embolie, které se mohou rozvinout zvláště během těchto období. Při monitorování se běžně používá EKG, krevní tlak, saturace kyslíkem, infračervená spektroskopie (NIRS) a bispektrální index (BIS). V literatuře se navíc uvádí, že dochází ke změnám ONCH, které lze snadno vyhodnotit pomocí USG, v případech jako je ischemická cévní mozková příhoda a zvýšený intrakraniální tlak nastává stoupající trend a vykazuje výbornou korelaci s invazivním monitorováním intrakraniálního tlaku. ONSD je spojena se zvýšením intrakraniálního tlaku. U těchto pacientů, u kterých je umístěna karotická svorka, může být pozorováno zvýšení intrakraniálního tlaku v důsledku ischemie a mozkové hypoperfuze a odpovídající zvýšení ONSD. V této souvislosti jsme v naší studii kromě rutinních monitorovacích metod měřili průměr pochvy optického nervu (OSCN), kterou lze prakticky vyšetřit pomocí ultrasonografie (USG), kterou využíváme v každodenní praxi v operačním pokoj a nevyžaduje žádné další náklady a práci, a proto jsme měřili parametry, jako je cerebrální ischemie a zvýšený intrakraniální tlak, které se mohou vyvinout v intraoperačním období. Plánovali jsme prozkoumat jeho přínos k predikci neurologických problémů a jeho vztah k dalším parametrům sledování. Měření ONSC pomocí USG je velmi jednoduchá, neinvazivní a zdravotně nezávadná metoda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • BasaksehirCamveSakuraSehirH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo plánováno zahrnout 40 pacientů, mužů a žen, ve věku 50 až 80 let, kteří byli naplánováni na elektivní CEA v celkové anestezii, s ohledem na předchozí podobné studie (1,3,4) a analýzu síly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 50 až 80 let, u kterých je plánována elektivní CEA v celkové anestezii, kteří přicházejí ve spontánně dýchajícím stavu při vědomí a ve spolupráci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 50 let, nad 80 let, mají neurologický nález z jiných důvodů než karotická léze a jsou intubováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem je prozkoumat příspěvek změn průměru pochvy optického nervu (OSNC) měřených v různých obdobích během operací karotidové endarterektomie (CEA) k predikci neurologických problémů zjištěných v pooperačním období.
Časové okno: 4 měsíce
Měření průměru pochvy optického nervu pomocí USG se provádí pomocí vysokofrekvenční lineární sondy po nastavení systému vhodného pro sítnici čočky a sklivec. Provádí se aplikací gelu na horní víčko a umístěním snímače do temporální části oka, přičemž pacient je v poloze na zádech s hlavou a tělem zvednutým o 20-30 stupňů. Měření průměru pouzdra zrakového nervu pomocí USG se provádí pomocí vysokofrekvenční lineární sonda po nastavení systému vhodná pro sítnici čočky a sklivec. Provádí se aplikací gelu na horní víčko a umístěním snímače do temporální části oka, přičemž pacient je v poloze na zádech s hlavou a tělem zvednutým o 20-30 stupňů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAEK-11/22.05.2024.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení