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Il diametro della guaina del nervo ottico può rilevare morbilità norlogiche nei pazienti sottoposti a endoarteriectomia della carotide
Lo screening ecografico del diametro della guaina ottica può essere un rilevatore precoce di endoarterectomia della carotide correlata a morbilità norlogiche?
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare il contributo dei cambiamenti nel diametro della guaina del nervo ottico (OSNC) misurati in periodi diversi durante le operazioni di endoarterectomia carotidea (CEA) alla previsione di problemi neurologici rilevati nel periodo postoperatorio.
Lo scopo secondario dello studio è quello di esaminare la relazione tra la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico e altri parametri di follow-up perioperatorio utilizzati di routine in termini di previsione dei problemi neurologici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Gli interventi di CEA vengono generalmente eseguiti su pazienti anziani e su pazienti con diverse comorbilità.
Questi pazienti presentano una stenosi dell'arteria carotidea e spesso un trombo.
L'85% di tutti i casi di ictus sono dovuti a cause ischemiche e il 15-30% di essi è dovuto alla stenosi dell'arteria carotidea.
Il metodo di trattamento è solitamente un intervento chirurgico.
Operazioni del CEA.
È importante la diagnosi precoce dell'ipoperfusione cerebrale e dell'ischemia durante l'intervento.
Le applicazioni di clamp carotidei, che devono essere utilizzate durante l'intervento su decisione dell'équipe chirurgica, possono causare ipoperfusione cerebrale.
Inoltre, la conseguente ipotensione sistemica peggiora ulteriormente questa situazione.
Per prevenire l'ipoperfusione cerebrale si possono eseguire applicazioni di shunt carotideo per garantire la continuità del flusso e allo stesso tempo si cerca di prevenire l'ipoperfusione cerebrale mantenendo alta la pressione arteriosa media.
Un attento monitoraggio di questi casi e il follow-up dell'adeguatezza della perfusione cerebrale sono importanti per rilevare eventi di ischemia ed embolia che possono svilupparsi soprattutto durante questi periodi.
L'ECG, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e l'indice bispettrale (BIS) vengono abitualmente utilizzati nel monitoraggio.
Inoltre, è riportato in letteratura che ci sono cambiamenti nell'ONCH, che possono essere facilmente valutati con l'USG, in casi come ictus ischemico e aumento della pressione intracranica, si verifica un trend crescente e mostra un'eccellente correlazione con il monitoraggio invasivo della pressione intracranica.
L'ONSD è stato associato ad aumenti della pressione intracranica.
In questi pazienti in cui viene posizionata una pinza carotidea si può osservare un aumento della pressione intracranica dovuto all'ischemia e all'ipoperfusione cerebrale e un corrispondente aumento dell'ONSD.
In questo contesto, nel nostro studio, oltre ai metodi di monitoraggio di routine, abbiamo misurato il diametro della guaina del nervo ottico (OSCN), che può essere esaminato praticamente con l'aiuto dell'ecografia (USG), che utilizziamo nella nostra pratica quotidiana in sala operatoria. stanza, e non richiede alcun costo e manodopera aggiuntivi, quindi abbiamo misurato parametri come l'ischemia cerebrale e l'aumento della pressione intracranica che possono svilupparsi nel periodo intraoperatorio.
Abbiamo pianificato di indagare il suo contributo alla previsione di problemi neurologici e la sua relazione con altri parametri di follow-up.
La misurazione dell'ONSC con USG è un metodo molto semplice, non invasivo e non dannoso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Si prevedeva di includere 40 pazienti, maschi e femmine, di età compresa tra 50 e 80 anni, a cui era stata programmata una CEA elettiva in anestesia generale, tenendo conto di precedenti studi simili (1,3,4) e dell'analisi di potenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 80 anni, destinati a CEA elettiva in anestesia generale, che arrivano in uno stato di respirazione spontanea, cosciente e cooperativo.
Criteri di esclusione:
I pazienti di età inferiore a 50 anni, di età superiore a 80 anni, presentano reperti neurologici causati da ragioni diverse dalla lesione carotidea e vengono intubati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo è quello di indagare il contributo dei cambiamenti nel diametro della guaina del nervo ottico (OSNC) misurati in periodi diversi durante gli interventi di endoarterectomia carotidea (CEA) alla previsione di problemi neurologici rilevati nel periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: 4 mesi
La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico con USG viene effettuata utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza dopo che le impostazioni del sistema sono state adeguate alla retina della lente e al corpo vitreo.
Viene eseguita applicando il gel sulla palpebra superiore e posizionando il trasduttore nella parte temporale dell'occhio, con il paziente in posizione supina con la testa e il corpo sollevati di 20-30 gradi. La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico con USG viene effettuata utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza dopo che le impostazioni del sistema sono state adeguate alla retina della lente e al corpo vitreo.
Si esegue applicando il gel sulla palpebra superiore e posizionando il trasduttore nella parte temporale dell'occhio, con il paziente in posizione supina con la testa e il corpo sollevati di 20-30 gradi.
4 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
KAEK-11/22.05.2024.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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