Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku rifampicinu nebo ltrakonazolu na farmakokinetiku ensartinibu u zdravých dobrovolníků

1. července 2024 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená, 2-dobá, fixní sekvence, zkřížená studie ke zkoumání vlivu více dávek rifampicinu nebo itrakonazolu na farmakokinetiku jediné dávky ensartinibu u zdravých dobrovolníků.

Účelem této studie je odhadnout účinek rifampicinu nebo itrakonazolu na PK ensartinibu po jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg / m2;
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
  • Subjekty by měly dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od informovaného souhlasu do 3 měsíců po ukončení studie；
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s anamnézou chronických systémových nebo závažných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, gastrointestinální, nervové, muskuloskeletální, hematopoetické nebo metabolické onemocnění, zejména chirurgické stavy nebo stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva；
  • Rodinná anamnéza nebo přítomnost syndromu dlouhého QTc; Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG;
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátka proti treponema pallidum nebo antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV-Ag/Ab) jsou pozitivní；
  • Užívání jakýchkoli léků (léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky, zdravotnické produkty, středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A atd.) během 14 dnů před prvním podáním；
  • Ti, kteří mají speciální dietní požadavky (obvyklá konzumace grapefruitového džusu nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů) a nemohou během zkoušky odstoupit；
  • Narkomani, kuřáci nebo alkoholici；
  • Osoby s anamnézou strachu z jehel a hemofobie, potížemi s odběrem krve nebo neschopností tolerovat odběr krve venepunkcí;
  • Darování krve ≥ 400 ml nebo příjem krevních produktů do 3 měsíců před zařazením;
  • Získejte jakoukoli vakcínu do 1 měsíce před registrací；
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léků během 3 měsíců před zařazením；
  • Anamnéza významné přecitlivělosti na jakoukoli léčivou sloučeninu nebo potravinu；
  • Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího nejsou pro subjekt vhodné k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Všichni jedinci v této kohortě dostanou stejnou dávku Ensartinibu v obou obdobích. Subjekty budou dostávat samotný Ensartinib v období 1 následovaný Ensartinibem s rifampicinem v období 2.
Lék: Ensartinib
225 mg perorální dávka v den 1 v období 1 a v den 18 v období 2
Lék: Rifampicin
600 mg QD ode dne 9 do dne 22 v období 2
Lék: Ensartinib
100 mg perorální dávka v den 1 v období 1 a v den 12 v období 2
Experimentální: Kohorta 2
Všichni jedinci v této kohortě dostanou stejnou dávku Ensartinibu v obou obdobích. Subjekty budou dostávat samotný Ensartinib v období 1 následovaný ensartinibem s itrakonazolem v období 2.
Lék: Ensartinib
225 mg perorální dávka v den 1 v období 1 a v den 18 v období 2
Lék: Ensartinib
100 mg perorální dávka v den 1 v období 1 a v den 12 v období 2
Lék: Itrakonazol
200 mg QD ode dne 9 do dne 19 v období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická AUC0-t pro ensartinib podávaný samostatně as rifampicinem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 225 mg v období 1 a ve stejnou dobu bodů 18. den po Ensartinibu 225 mg s podáním rifampinu v období 2.
AUC0-t je plocha plazmy pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 225 mg v období 1 a ve stejnou dobu bodů 18. den po Ensartinibu 225 mg s podáním rifampinu v období 2.
Plazmatická AUC0-t pro ensartinib podávaný samostatně as itrakonazolem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 100 mg v období 1 a současně body 12. den po podání Ensartinibu 100 mg s itrakonazolem v období 2.
AUC0-t je plocha plazmy pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 100 mg v období 1 a současně body 12. den po podání Ensartinibu 100 mg s itrakonazolem v období 2.
Plazmatická AUC0-∞ pro ensartinib podávaný samostatně as rifampicinem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 225 mg v období 1 a ve stejnou dobu bodů 18. den po Ensartinibu 225 mg s podáním rifampinu v období 2.
AUC0-∞ je plocha plazmy pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 225 mg v období 1 a ve stejnou dobu bodů 18. den po Ensartinibu 225 mg s podáním rifampinu v období 2.
Plazmatická AUC0-∞ pro ensartinib podávaný samostatně as itrakonazolem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 100 mg v období 1 a současně body 12. den po podání Ensartinibu 100 mg s itrakonazolem v období 2.
AUC0-∞ je plocha plazmy pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 100 mg v období 1 a současně body 12. den po podání Ensartinibu 100 mg s itrakonazolem v období 2.
Plazmatická Cmax pro ensartinib podávaný samostatně as rifampicinem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 225 mg v období 1 a ve stejnou dobu bodů 18. den po Ensartinibu 225 mg s podáním rifampinu v období 2.
Maximální plazmatická koncentrace
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 225 mg v období 1 a ve stejnou dobu bodů 18. den po Ensartinibu 225 mg s podáním rifampinu v období 2.
Plazmatická Cmax pro ensartinib podávaný samostatně as itrakonazolem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 100 mg v období 1 a současně body 12. den po podání Ensartinibu 100 mg s itrakonazolem v období 2.
Maximální plazmatická koncentrace
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po dávce v den 1 po podání Ensartinibu 100 mg v období 1 a současně body 12. den po podání Ensartinibu 100 mg s itrakonazolem v období 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTP-42319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení