Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ryfampicyny lub ltrakonazolu na farmakokinetykę ensartynibu u zdrowych ochotników

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy 1, otwarte, dwuokresowe, o ustalonej sekwencji, krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny lub itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki ensartynibu u zdrowych ochotników.

Celem tego badania jest ocena wpływu ryfampicyny lub itrakonazolu na PK pojedynczej dawki ensartynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa ciała mężczyzn ≥ 50kg, masa ciała kobiet ≥ 45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19 ~ 26kg/m2;
  • Oceny laboratorium klinicznego mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że Badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
  • Uczestniczki powinny dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu uzyskania świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi lub poważnymi chorobami układowymi, takimi jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, krwiotwórczego lub metaboliczne, w szczególności schorzenia chirurgiczne lub stany, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
  • Historia rodzinna lub obecność zespołu długiego QTc; Historia lub obecność nieprawidłowego EKG;
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciało krętka bladego lub antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab) jest dodatni;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych, produktów zdrowotnych, umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
  • Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne (nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmierne spożywanie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę) i nie mogą odstawić się w trakcie badania;
  • Osoby nadużywające narkotyków, palacze lub alkoholicy;
  • Osoby, u których w przeszłości występował strach przed igłami i hemofobią, trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi przez wkłucie żyły;
  • Oddanie krwi ≥ 400 ml lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Historia znacznej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku lub pokarm;
  • Inne schorzenia, które w opinii badacza nie są odpowiednie dla uczestnika do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają tę samą dawkę ensartynibu w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam ensartinib w okresie 1, a następnie ensartinib z ryfampicyną w okresie 2.
Lek: Ensartinib
Dawka doustna 225 mg w 1. dniu okresu 1. i 18. dnia w okresie 2
Lek: Ryfampicyna
600 mg QD od dnia 9 do dnia 22 w okresie 2
Lek: Ensartinib
Dawka doustna 100 mg w 1. dniu okresu 1. i 12. dnia w okresie 2
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają tę samą dawkę ensartynibu w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam ensartinib w okresie 1, a następnie ensartinib z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: Ensartinib
Dawka doustna 225 mg w 1. dniu okresu 1. i 18. dnia w okresie 2
Lek: Ensartinib
Dawka doustna 100 mg w 1. dniu okresu 1. i 12. dnia w okresie 2
Lek: Itrakonazol
200 mg QD od dnia 9 do dnia 19 w okresie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z ryfampicyną
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
AUC0-t to powierzchnia osocza pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
AUC0-t w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
AUC0-t to powierzchnia osocza pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
AUC0-∞ w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z ryfampicyną
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
AUC0-∞ to powierzchnia osocza pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
AUC0-∞ w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
AUC0-∞ to powierzchnia osocza pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
Cmax w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z ryfampicyną
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
Maksymalne stężenie w osoczu
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg w 1. okresie i w tym samym czasie punktów w 18. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 225 mg i ryfampicyny w okresie 2.
Cmax w osoczu dla ensartynibu podawanego samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.
Maksymalne stężenie w osoczu
Przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny po dawce w 1. dniu po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w 1. okresie i jednocześnie wskazuje na 12. dzień po podaniu ensartynibu w dawce 100 mg w połączeniu z itrakonazolem w okresie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTP-42319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami