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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampicin oder Ltraconazol auf die Pharmakokinetik von Ensartinib bei gesunden Freiwilligen

1. Juli 2024 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen Rifampicin oder Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Ensartinib bei gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Rifampicin oder Itraconazol auf die Einzeldosis-PK von Ensartinib abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht des Mannes ≥ 50 kg, Körpergewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg/m2;
  • Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden;
  • Die Probanden sollten nach Einverständniserklärung bis drei Monate nach Abschluss der Studie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von chronischen systemischen oder schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, Nerven-, Muskel-Skelett-, hämatopoetischen oder Stoffwechselerkrankungen, insbesondere chirurgischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können;
  • Familienanamnese oder Vorliegen eines langen QTc-Syndroms; Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG;
  • Das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg), der Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), der Treponema-pallidum-Antikörper oder das Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV-Ag/Ab) sind positiv.
  • Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin, Gesundheitsprodukte, mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung;
  • Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben (gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßiger Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke) und während der Studie nicht aussteigen können;
  • Drogenabhängige, Raucher oder Alkoholiker;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Angst vor Nadeln und Hämophobie, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Blutentnahme durch Venenpunktion zu tolerieren;
  • Blutspende ≥ 400 ml oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Erhalten Sie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung einen Impfstoff;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Nahrungsmittel;
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme des Probanden an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Alle Probanden dieser Kohorte erhalten in beiden Zeiträumen die gleiche Dosis Ensartinib. Die Probanden erhalten Ensartinib allein in Periode 1, gefolgt von Ensartinib mit Rifampicin in Periode 2.
Arzneimittel: Ensartinib
225 mg orale Dosis am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 18 in Periode 2
Arzneimittel: Rifampicin
600 mg einmal täglich von Tag 9 bis Tag 22 in Periode 2
Arzneimittel: Ensartinib
100 mg orale Dosis am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 12 in Periode 2
Experimental: Kohorte 2
Alle Probanden dieser Kohorte erhalten in beiden Zeiträumen die gleiche Dosis Ensartinib. Die Probanden erhalten in Periode 1 Ensartinib allein, gefolgt von Ensartinib mit Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: Ensartinib
225 mg orale Dosis am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 18 in Periode 2
Arzneimittel: Ensartinib
100 mg orale Dosis am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 12 in Periode 2
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg einmal täglich von Tag 9 bis Tag 19 in Periode 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-AUC0-t für Ensartinib allein und mit Rifampicin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von Ensartinib 225 mg in Periode 1 und gleichzeitig Punkte am 18. Tag nach Ensartinib 225 mg mit Rifampin-Gabe in Periode 2.
AUC0-t ist die Plasmafläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast).
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von Ensartinib 225 mg in Periode 1 und gleichzeitig Punkte am 18. Tag nach Ensartinib 225 mg mit Rifampin-Gabe in Periode 2.
Plasma-AUC0-t für Ensartinib allein und mit Itraconazol
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib in Periode 1 und zum gleichen Zeitpunkt am Tag 12 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib mit Itraconazol in Periode 2.
AUC0-t ist die Plasmafläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast).
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib in Periode 1 und zum gleichen Zeitpunkt am Tag 12 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib mit Itraconazol in Periode 2.
Plasma-AUC0-∞ für Ensartinib allein und mit Rifampicin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von Ensartinib 225 mg in Periode 1 und gleichzeitig Punkte am 18. Tag nach Ensartinib 225 mg mit Rifampin-Gabe in Periode 2.
AUC0-∞ ist die Plasmafläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von Ensartinib 225 mg in Periode 1 und gleichzeitig Punkte am 18. Tag nach Ensartinib 225 mg mit Rifampin-Gabe in Periode 2.
Plasma-AUC0-∞ für Ensartinib allein und mit Itraconazol
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib in Periode 1 und zum gleichen Zeitpunkt am Tag 12 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib mit Itraconazol in Periode 2.
AUC0-∞ ist die Plasmafläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib in Periode 1 und zum gleichen Zeitpunkt am Tag 12 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib mit Itraconazol in Periode 2.
Plasma-Cmax für Ensartinib allein und mit Rifampicin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von Ensartinib 225 mg in Periode 1 und gleichzeitig Punkte am 18. Tag nach Ensartinib 225 mg mit Rifampin-Gabe in Periode 2.
Maximale Plasmakonzentration
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von Ensartinib 225 mg in Periode 1 und gleichzeitig Punkte am 18. Tag nach Ensartinib 225 mg mit Rifampin-Gabe in Periode 2.
Plasma-Cmax für Ensartinib allein und mit Itraconazol
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib in Periode 1 und zum gleichen Zeitpunkt am Tag 12 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib mit Itraconazol in Periode 2.
Maximale Plasmakonzentration
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der Dosis am Tag 1 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib in Periode 1 und zum gleichen Zeitpunkt am Tag 12 nach der Verabreichung von 100 mg Ensartinib mit Itraconazol in Periode 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTP-42319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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