Studie k vyhodnocení účinku rifampicinu nebo ltrakonazolu na farmakokinetiku ensartinibu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg / m2;
• Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
• Subjekty by měly dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od informovaného souhlasu do 3 měsíců po ukončení studie；
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s anamnézou chronických systémových nebo závažných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, gastrointestinální, nervové, muskuloskeletální, hematopoetické nebo metabolické onemocnění, zejména chirurgické stavy nebo stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva；
• Rodinná anamnéza nebo přítomnost syndromu dlouhého QTc; Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG;
• Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátka proti treponema pallidum nebo antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV-Ag/Ab) jsou pozitivní；
• Užívání jakýchkoli léků (léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky, zdravotnické produkty, středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A atd.) během 14 dnů před prvním podáním；
• Ti, kteří mají speciální dietní požadavky (obvyklá konzumace grapefruitového džusu nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů) a nemohou během zkoušky odstoupit；
• Narkomani, kuřáci nebo alkoholici；
• Osoby s anamnézou strachu z jehel a hemofobie, potížemi s odběrem krve nebo neschopností tolerovat odběr krve venepunkcí;
• Darování krve ≥ 400 ml nebo příjem krevních produktů do 3 měsíců před zařazením;
• Získejte jakoukoli vakcínu do 1 měsíce před registrací；
• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léků během 3 měsíců před zařazením；
• Anamnéza významné přecitlivělosti na jakoukoli léčivou sloučeninu nebo potravinu；
• Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího nejsou pro subjekt vhodné k účasti v této studii.