Tutkimus rifampisiinin tai ltrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi ensartinibin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, avoin, 2-jaksoinen, kiinteä sekvenssi, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan useiden rifampisiinin tai itrakonatsolin annosten vaikutusta ensartinibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Jiang, Ph.D
- Puhelinnumero: 0571-87783759
- Sähköposti: jiangbo@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2;
- Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä;
- Koehenkilöiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä vapaaehtoisesti tietoisesta suostumuksesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kroonisia systeemisiä tai vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, maha-suoli-, hermosto-, tuki- ja liikuntaelimistön, hematopoieettisia tai aineenvaihduntasairauksia, erityisesti kirurgisia tiloja tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
- Suvussa tai pitkä QTc-oireyhtymä; Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen;
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab), treponema pallidum -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aine (HIV-Ag/Ab) on positiivinen;
- Lääkkeiden (reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, terveystuotteet, kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A:n estäjät tai induktorit jne.) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia (tavallinen greippimehun kulutus tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen) ja jotka eivät voi vetäytyä kokeen aikana;
- Huumeiden väärinkäyttäjät, tupakoitsijat tai alkoholistit;
- Ne, joilla on aiemmin ollut neulojen pelkoa ja hemofobiaa, vaikeuksia veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopistoveren keräämistä;
- Verenluovutus ≥ 400 ml tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ota mikä tahansa rokote 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aiempi merkittävä yliherkkyys jollekin lääkeaineyhdisteelle tai elintarvikkeelle;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu koehenkilölle osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen ensartinibia molemmilla jaksoilla.
Koehenkilöt saavat ensartinibia yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen ensartinibia rifampisiinin kanssa kaudella 2.
|
225 mg oraalinen annos ensimmäisenä päivänä jaksossa 1 ja päivänä 18 jaksossa 2
600 mg QD päivästä 9 päivään 22 jakson 2 aikana
100 mg oraalinen annos ensimmäisenä päivänä jaksossa 1 ja päivänä 12 jaksossa 2
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen ensartinibia molemmilla jaksoilla.
Koehenkilöt saavat ensartinibia yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen ensartinibia itrakonatsolin kanssa kaudella 2.
|
225 mg oraalinen annos ensimmäisenä päivänä jaksossa 1 ja päivänä 18 jaksossa 2
100 mg oraalinen annos ensimmäisenä päivänä jaksossa 1 ja päivänä 12 jaksossa 2
200 mg QD päivästä 9 päivään 19 kaudella 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman AUC0-t ensartinibille annettuna yksinään ja rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
|
AUC0-t on plasman pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
|
|
Plasman AUC0-t ensartinibille yksinään ja itrakonatsolin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
|
AUC0-t on plasman pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
|
|
Plasman AUC0-∞ ensartinibille annettuna yksinään ja rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
|
AUC0-∞ on plasman pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
|
|
Plasman AUC0-∞ ensartinibille yksinään ja itrakonatsolin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
|
AUC0-∞ on plasman pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
|
|
Plasman Cmax ensartinibille annettuna yksinään ja rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
|
|
Plasman Cmax ensartinibin yksinään ja itrakonatsolin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
- Ensartinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTP-42319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .