Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosové médium obohacené o kyselinu hyaluronovou při přenosu jedné blastocysty

28. listopadu 2025 aktualizováno: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Použití přenosového média obohaceného o kyselinu hyaluronovou u žen podstupujících přenos jedné blastocysty: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat míru porodnosti s vysokou koncentrací kyseliny hyaluronové (0,5 mg/ml) přenosového média (EmbryoGlue®) s těmi, které obsahují nízké koncentrace kyseliny hyaluronové (0,125 mg/ml) (médium G2) u žen podstupujících jednorázový přenos čerstvých a zmrazených blastocyst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivé cykly přenosu embryí ve stádiu blastocysty budou randomizovány v alokaci 1:1 s velikostí bloků 2 a 4 v den přenosu embryí (ET). Tento proces randomizace bude centrálně řízen prostřednictvím webového systému elektronického sběru dat a bude stratifikován podle léčebného centra. Alokační sekvence a určená léčba budou před zúčastněnými páry, klinickými lékaři – včetně těch, kteří provádějí procedury převodu – a hodnotiteli výsledků zcela utajeny. Vzhledem k vnitřní viskózní povaze EmbryoGlue nebudou embryologové, kteří jsou odpovědní za postupy v laboratoři, zaslepeni. Teprve na konci studie, když je sběr dat dokončen, bude alokační sekvence odhalena primárním výzkumníkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
858

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Nábor
        • IVF laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Všechny cykly s přenosem jedné blastocysty budou považovány za způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anatomické anomálie dělohy 2. Ženy s neléčenými hydrosalpiny 3. Jakmile jsou páry zařazeny do studie, další cykly nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina hyaluronová (EmbryoGlue®)
Vysoké koncentrace HA (0,5 mg/ml)
Biologický: Vysoké koncentrace kyseliny hyaluronové (0,5 mg/ml)
Kyselina hyaluronová (EmbryoGlue®)
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová (střední G2)
Nízké koncentrace HA (0,125 mg/ml)
Biologický: Nízké koncentrace kyseliny hyaluronové (0,125 mg/ml)
Kyselina hyaluronová (střední G2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí
Časové okno: Živý porod je definován jako narození alespoň jednoho živého dítěte po 24 týdnech těhotenství.
Primárním výsledkem byla míra živě narozených dětí na přenos embrya.
Živý porod je definován jako narození alespoň jednoho živého dítěte po 24 týdnech těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nízká porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
Váha dítěte při narození < 2500 g
Při narození
Velmi nízká porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
Váha dítěte narozeného < 1500 g
Při narození
Biochemické těhotenství
Časové okno: 12 dní po přenosu embrya.
Biochemické těhotenství je definováno jako sérový beta lidský choriový gonadotropin β-hCG > 20 IU/L 12 dní po transferu embrya.
12 dní po přenosu embrya.
Klinické těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů po přenosu embrya
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost alespoň jednoho gestačního váčku potvrzeného ultrazvukovým vyšetřením (mimoděložní těhotenství je zahrnuto jako klinické těhotenství).
6-8 týdnů po přenosu embrya
Probíhající těhotenství
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství.
Probíhající těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku a srdeční akce plodu po 12 týdnech těhotenství.
po 12 týdnech těhotenství.
Potrat
Časové okno: 20 týdnů těhotenství.
Potrat je definován jako spontánní ztráta nitroděložního těhotenství před dokončením 20. týdne gestace.
20 týdnů těhotenství.
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: Po 4 až 6 týdnech od přenosu embrya
Mimoděložní těhotenství je definováno jako těhotenství implantované mimo dutinu děložní, diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií.
Po 4 až 6 týdnech od přenosu embrya
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství.
Vícečetné těhotenství je definováno jako těhotenství se dvěma nebo více gestačními váčky nebo srdečními ozvami plodu v 7. týdnu těhotenství.
7 týdnů těhotenství.
hypertenzní poruchy v těhotenství
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až po narození
Zahrnuje esenciální hypertenzi; hypertenzi vyvolanou těhotenstvím; pre-eklampsii a eklampsii.
Od 20. týdne těhotenství až po narození
Poruchy implantace placenty
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až do porodu
Poruchy placentární implantace zahrnují placentu previa, spektrum placenta accreta, abrupci placenty a/nebo abnormální vložení pupečníku
Od 20. týdne těhotenství až do porodu
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
Porod plodu v gestačním věku menším než 37 a větším než 28 týdnů
Při narození
Předčasný odtok plodové vody
Časové okno: Před 37. týdnem těhotenství a před začátkem porodu
Předčasný odtok plodové vody je definován jako únik plodové vody přes děložní hrdlo před 37. týdnem těhotenství a před začátkem porodu
Před 37. týdnem těhotenství a před začátkem porodu
Způsob podání
Časové okno: Při narození
Vaginální porod nebo císařský řez
Při narození
Gestace
Časové okno: Při narození
Gestace zaznamenaná při porodu
Při narození
Porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
Váha narozeného dítěte (gramy)
Při narození
Průměrná porodní hmotnost
Časové okno: 1 rok po přenosu embrya
Kontrolou lékařských záznamů
1 rok po přenosu embrya
Makrosomie
Časové okno: Při narození
Hmotnost dítěte při narození > 4000 g
Při narození
Velké vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost > 90. percentil
Při narození
Malý pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost < 10. percentil
Při narození
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od narození do 1 roku
Bezpečnostní výsledek. Počet těhotenství, u kterých je novorozenec přijat na JIP pro novorozence
Od narození do 1 roku
Mrtvě narozené dítě nebo pozdní úmrtí plodu
Časové okno: Při narození
Úmrtí plodu ve 20. nebo více týdnech těhotenství
Při narození
Úmrtí v časném novorozeneckém období
Časové okno: Až do 28 dnů po narození
Až do 28 dnů po narození
Vrozená vada nebo vada z narození
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Jakékoli vrozené anomálie zjištěné u narozeného dítěte
Od narození do prvního roku života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení