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Mit Hyaluronsäure angereichertes Transfermedium für den Transfer einzelner Blastozysten

28. November 2025 aktualisiert von: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Verwendung von mit Hyaluronsäure angereichertem Transfermedium bei Frauen, die sich einem einzelnen Blastozystentransfer unterziehen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebendgeburtenraten von Transfermedien mit hoher Hyaluronsäurekonzentration (0,5 mg/ml) (EmbryoGlue®) mit solchen zu vergleichen, die niedrige Hyaluronsäurekonzentrationen (0,125 mg/ml) (G2-Medium) bei Frauen enthalten Einzeltransfer frischer und gefrorener Blastozysten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die einzelnen Embryotransferzyklen im Blastozystenstadium werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, mit Blockgrößen von 2 und 4 am Tag des Embryotransfers (ET). Dieser Randomisierungsprozess wird zentral über ein webbasiertes elektronisches Datenerfassungssystem verwaltet und nach Behandlungszentrum stratifiziert. Die Zuordnungsreihenfolge und die vorgesehene Behandlung werden den teilnehmenden Paaren, Ärzten – einschließlich derjenigen, die die Transferverfahren durchführen – und Ergebnisbeurteilern vollständig verborgen bleiben. Aufgrund der intrinsischen Viskosität von EmbryoGlue unterliegen Embryologen, die für die Verfahren im Labor verantwortlich sind, keiner Verblindung. Erst am Ende der Studie, wenn die Datenerhebung abgeschlossen ist, wird die Zuordnungsreihenfolge den Hauptprüfern bekannt gegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
858

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Rekrutierung
        • IVF laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alle Zyklen mit einem einzelnen Blastozystentransfer gelten als förderfähig. 2. Sowohl frische als auch kryokonservierte Embryotransferzyklen unter Verwendung autologer Eizellen. 3. Es wird keine Altersbeschränkung angewendet. 4. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • 1.Anatomische Anomalien der Gebärmutter 2.Frauen mit unbehandelter Hydrosalpine 3.Sobald Paare in die Studie aufgenommen wurden, werden nachfolgende Zyklen nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyaluronsäure (EmbryoGlue®)
Hohe HA-Konzentrationen (0,5 mg/ml)
Biologisch: Hohe Hyaluronsäurekonzentration (0,5 mg/ml)
Hyaluronsäure (EmbryoGlue®)
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure (G2 mittel)
Niedrige HA-Konzentrationen (0,125 mg/ml)
Biologisch: Niedrige Hyaluronsäurekonzentrationen (0,125 mg/ml)
Hyaluronsäure (G2 mittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtenrate
Zeitfenster: Eine Lebendgeburt ist definiert als die Geburt mindestens eines lebenden Babys nach 24 Schwangerschaftswochen.
Der primäre Endpunkt war die Lebendgeburtenrate pro Embryotransfer.
Eine Lebendgeburt ist definiert als die Geburt mindestens eines lebenden Babys nach 24 Schwangerschaftswochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Babys bei Geburt < 2500 g
Bei der Geburt
Sehr geringes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Babys mit einem Geburtsgewicht < 1500 g
Bei der Geburt
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Embryotransfer.
Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als Serum-Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) > 20 IE/L 12 Tage nach dem Embryotransfer.
12 Tage nach dem Embryotransfer.
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein mindestens einer Fruchthöhle, die durch Ultraschall bestätigt wurde (eine Eileiterschwangerschaft wird als klinische Schwangerschaft eingeschlossen).
6-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: nach 12 Schwangerschaftswochen.
Eine fortbestehende Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchthöhle und eines fetalen Herzschlags nach 12 Schwangerschaftswochen.
nach 12 Schwangerschaftswochen.
Fehlgeburt
Zeitfenster: 20 Wochen der Schwangerschaft.
Eine Fehlgeburt ist definiert als der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor Vollendung der 20. Schwangerschaftswoche.
20 Wochen der Schwangerschaft.
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Nach 4 bis 6 Wochen Embryotransfer
Eine ektopische Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, die außerhalb der Gebärmutterhöhle implantiert ist und durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie diagnostiziert wird.
Nach 4 bis 6 Wochen Embryotransfer
Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen der Schwangerschaft.
Eine Mehrlingsschwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft mit zwei oder mehr Fruchthöhlen oder fetalen Herzschlägen in der 7. Schwangerschaftswoche.
7 Wochen der Schwangerschaft.
hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Umfasst essentielle Hypertonie; schwangerschaftsbedingte Hypertonie; Präeklampsie und Eklampsie.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Plazentationsstörungen
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Plazentaimplantationsstörungen umfassen Plazenta praevia, Plazenta-accreta-Spektrum, Plazentaablösung und/oder abnormale Nabelschnureinsetzung
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Entbindung eines Fötus in einer Gestationsalter von weniger als 37 und mehr als 28 Wochen
Bei der Geburt
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche und vor Beginn der Wehen
Der vorzeitige Blasensprung wird definiert als der Austritt von Fruchtwasser durch den Muttermund vor der 37. Schwangerschaftswoche und vor dem Einsetzen der Wehen
Vor der 37. Schwangerschaftswoche und vor Beginn der Wehen
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
Bei der Geburt
Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Entbindung erfasst
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys (Gramm)
Bei der Geburt
Durchschnittliches Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr nach Embryotransfer
Durch Überprüfung der Krankenakten
1 Jahr nach Embryotransfer
Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Babys bei der Geburt > 4000 g
Bei der Geburt
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht > 90. Perzentile
Bei der Geburt
Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht < 10. Perzentil
Bei der Geburt
Neonatologische Intensivstation-Aufnahme
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Sicherheitsergebnis. Anzahl der Schwangerschaften, bei denen das Neugeborene auf die Neugeborenenintensivstation (NICU) aufgenommen wird
Geburt bis 1 Jahr
Totgeburt oder späte Fehlgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Fetaltod ab der 20. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt
Frühneonataler Tod
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Geburt
Bis zu 28 Tage nach der Geburt
Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler
Zeitfenster: Geburt bis zum ersten Lebensjahr
Alle angeborenen Anomalien, die beim Neugeborenen festgestellt wurden
Geburt bis zum ersten Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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