Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre-beriget Transfer Medium i Single Blastocyst Transfer

28. november 2025 opdateret af: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Brug af hyaluronsyreberiget transfermedium hos kvinder, der gennemgår enkelt blastocystoverførsel: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de levende fødselsrater for høj koncentration af hyaluronsyre (0,5 mg/ml) transfermedium (EmbryoGlue®) med dem, der indeholder lave hyaluronsyrekoncentrationer (0,125 mg/ml) (G2-medium) hos kvinder, der gennemgår enkelt frisk og frossen blastocystoverførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De enkelte blastocyst-stadie embryooverførselscyklusser vil blive randomiseret i en 1:1 tildeling med blokstørrelser på 2 og 4 på dagen for embryooverførsel (ET). Denne randomiseringsproces vil blive styret centralt via et webbaseret elektronisk datafangstsystem og vil blive stratificeret i henhold til behandlingsstedet. Tildelingssekvensen og den udpegede behandling vil være fuldstændigt skjult for de deltagende par, klinikere - inklusive dem, der udfører overførselsprocedurerne - og resultatbedømmere. På grund af EmbryoGlues iboende viskøse natur vil embryologer, som er ansvarlige for procedurerne i laboratoriet, ikke blive udsat for blinding. Først i slutningen af ​​undersøgelsen, når dataindsamlingen er afsluttet, vil allokeringssekvensen blive afsløret for de primære efterforskere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
858

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Rekruttering
        • IVF laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alle cyklusser med enkelt blastocystoverførsel vil blive betragtet som kvalificerede 2. Både friske og kryokonserverede embryooverførselscyklusser ved hjælp af autologe oocytter 3. Ingen aldersbegrænsning vil blive anvendt 4. Informeret samtykke blev underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Uterine anatomiske anomalier 2. Kvinder med ubehandlede hydrosalpines 3. Når par er blevet indskrevet i forsøget, vil efterfølgende cyklusser ikke blive inkorporeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyaluronsyre (EmbryoGlue®)
Høje HA-koncentrationer (0,5 mg/ml)
Biologisk: Høje koncentrationer af hyaluronsyre (0,5 mg/ml)
Hyaluronsyre (EmbryoGlue®)
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (G2 medium)
Lave HA-koncentrationer (0,125 mg/ml)
Biologisk: Lave koncentrationer af hyaluronsyre (0,125 mg/ml)
Hyaluronsyre (G2 medium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate
Tidsramme: Fødslen af et levende barn defineres som fødslen af mindst et levende barn efter 24 ugers graviditet.
Det primære udfald var fødselsrater per embryotransfer.
Fødslen af et levende barn defineres som fødslen af mindst et levende barn efter 24 ugers graviditet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Barnets fødselsvægt < 2500 g
Ved fødslen
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af baby født < 1500 g
Ved fødslen
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 12 dage efter embryotransfer.
Biokemisk graviditet defineres som serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) > 20 IU/L 12 dage efter embryooverførsel.
12 dage efter embryotransfer.
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af mindst én graviditetssæk bekræftet ved ultralydsscanning (ektopisk graviditet inkluderes som en klinisk graviditet).
6-8 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: efter 12 uger af svangerskabet.
En igangværende graviditet defineres som tilstedeværelsen af en graviditetssæk og fostrets hjerteslag efter 12 ugers gestation.
efter 12 uger af svangerskabet.
Misdannelse
Tidsramme: 20 ugers graviditet.
Spontan abort defineres som spontan tab af en intrauterin graviditet før 20 fuldendte graviditetsuger.
20 ugers graviditet.
Ektopisk graviditet
Tidsramme: Efter 4 til 6 uger med embryotransfer
Ektopisk graviditet defineres som en graviditet, der er implanteret uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralydsscanning, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
Efter 4 til 6 uger med embryotransfer
Flergangsgraviditet
Tidsramme: 7 uger af graviditeten.
Flergangsgraviditet defineres som en graviditet med to eller flere graviditetssække eller fostre med hjerteslag ved 7 ugers svangerskab.
7 uger af graviditeten.
hypertensive lidelser under graviditeten
Tidsramme: Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
Omfatter essentiel hypertension; graviditetsinduceret hypertension; præeklampsi og eklampsi.
Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
Placentaimplantationsforstyrrelser
Tidsramme: Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
Placentaimplantationsforstyrrelser omfatter placenta previa, placenta accreta-spektrum, placental abløsning og/eller abnorm cord insertion
Fra 20. svangerskabsuge op til fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Fødsel af en foster i en gestationsalder på mindre end 37 og mere end 28 uger
Ved fødslen
For tidlig bristning af fosterhinder
Tidsramme: Før 37. gestationsuge og før fødslen begynder
For tidlig bristning af fostervandet defineres som lækage af fostervand gennem livmoderhalsen før 37. svangerskabsuge og før fødslen er sat ind
Før 37. gestationsuge og før fødslen begynder
Fremgangsmåde for levering
Tidsramme: Ved fødslen
Vaginal fødsel eller kejsersnit
Ved fødslen
Gestationsalder
Tidsramme: Ved fødslen
Gestationsalder registreret ved fødslen
Ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af født barn (gram)
Ved fødslen
Gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel
Ved at tjekke medicinske journaler
1 år efter embryooverførsel
Makrosomi
Tidsramme: Ved fødslen
Barnets fødselsvægt > 4000 g
Ved fødslen
Stor for gestationsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt > 90. percentil
Ved fødslen
Lille for gestationsalder
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt < 10. percentil
Ved fødslen
Neonatal intensiv afdeling indlæggelse
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
Sikkerhedsudfald. Antal graviditeter, hvor nyfødte indlægges på neonatalafdelingen (NICU)
Fødsel op til 1 år
Dødfødsel eller sen fosterdød
Tidsramme: Ved fødslen
Fosterdød ved 20 eller flere ugers gestation
Ved fødslen
Tidlig neonatal død
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen
Medfødt anomali eller fødselsdefekt
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Eventuelle medfødte anomali opdaget i barn født
Fødsel til første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger