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Mezzo di trasferimento arricchito con acido ialuronico nel trasferimento di blastocisti singoli

28 novembre 2025 aggiornato da: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Utilizzo di un mezzo di trasferimento arricchito con acido ialuronico nelle donne sottoposte a trasferimento di blastocisti singola: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di natalità vivi di un mezzo di trasferimento ad alta concentrazione di acido ialuronico (0,5 mg/ml) (EmbryoGlue®) con quelli contenenti basse concentrazioni di acido ialuronico (0,125 mg/ml) (mezzo G2) nelle donne sottoposte a trasferimento singolo di blastocisti fresca e congelata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I cicli di trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti singoli saranno randomizzati in un'allocazione 1: 1, con dimensioni dei blocchi di 2 e 4 il giorno del trasferimento dell'embrione (ET). Questo processo di randomizzazione sarà gestito centralmente tramite un sistema elettronico di acquisizione dati basato sul web e sarà stratificato in base al centro di trattamento. La sequenza di assegnazione e il trattamento designato saranno completamente nascosti alle coppie partecipanti, ai medici – compresi quelli che conducono le procedure di trasferimento – e ai valutatori dei risultati. Data la natura viscosa intrinseca di EmbryoGlue, gli embriologi responsabili delle procedure in laboratorio non saranno sottoposti ad accecamento. Solo alla fine dello studio, quando la raccolta dei dati sarà completata, la sequenza di assegnazione sarà rivelata ai ricercatori primari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
858

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Reclutamento
        • IVF laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Saranno considerati idonei tutti i cicli con trasferimento di singola blastocisti 2. Sia i cicli di trasferimento di embrioni freschi che quelli crioconservati che utilizzano ovociti autologhi 3. Non verrà applicata alcuna limitazione di età 4. È stato firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Anomalie anatomiche uterine 2. Donne con idrosalpine non trattate 3. Una volta arruolate le coppie nello studio, i cicli successivi non verranno incorporati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido ialuronico(EmbryoGlue®)
Concentrazioni elevate di HA (0,5 mg/ml)
Biologico: Elevate concentrazioni di acido ialuronico (0,5 mg/ml)
Acido ialuronico(EmbryoGlue®)
Comparatore attivo: Acido ialuronico (G2 medio)
Basse concentrazioni di HA (0,125 mg/ml)
Biologico: Basse concentrazioni di acido ialuronico (0,125 mg/ml)
Acido ialuronico (G2 medio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nascita viva
Lasso di tempo: La nascita vivente è definita come la nascita di almeno un bambino vivo dopo 24 settimane di gestazione.
L'outcome primario era il tasso di nati vivi per trasferimento embrionale.
La nascita vivente è definita come la nascita di almeno un bambino vivo dopo 24 settimane di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del neonato nato < 2500 g
Alla nascita
Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del neonato nato < 1500 g
Alla nascita
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
La gravidanza biochimica è definita come siero beta-gonadotropina corionica umana β-hCG > 20 UI/L 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è definita come la presenza di almeno un sacco gestazionale confermata da ecografia (la gravidanza ectopica è inclusa come gravidanza clinica).
6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gestazione.
La gravidanza in corso è definita come la presenza di una sacca gestazionale e del battito cardiaco fetale dopo 12 settimane di gestazione.
dopo 12 settimane di gestazione.
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione.
L'aborto spontaneo è definito come la perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 20 settimane di gestazione completate.
20 settimane di gestazione.
Gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Dopo 4-6 settimane dal trasferimento dell'embrione
La gravidanza ectopica è definita come una gravidanza impiantata al di fuori della cavità uterina, diagnosticata mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia.
Dopo 4-6 settimane dal trasferimento dell'embrione
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 7 settimane di gestazione.
La gravidanza multipla è definita come una gravidanza con due o più sacchi gestazionali o battiti cardiaci fetali a 7 settimane di gestazione.
7 settimane di gestazione.
disturbi ipertensivi in gravidanza
Lasso di tempo: Dalla 20ª settimana di gestazione fino alla nascita
Comprende ipertensione essenziale; ipertensione indotta dalla gravidanza; pre-eclampsia ed eclampsia.
Dalla 20ª settimana di gestazione fino alla nascita
Disturbi dell'impianto placentare
Lasso di tempo: Dalla 20ª settimana di gestazione fino alla nascita
I disturbi di impianto placentare comprendono la placenta previa, lo spettro dell'accreta placentare, il distacco di placenta e/o l'inserimento anomalo del cordone
Dalla 20ª settimana di gestazione fino alla nascita
Nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto di un feto a un'età gestazionale inferiore a 37 settimane e superiore a 28 settimane
Alla nascita
Rottura prematura pretermine delle membrane
Lasso di tempo: Prima delle 37 settimane di gestazione e prima dell'inizio del travaglio
La rottura prematura pretermine delle membrane è definita come la perdita di liquido amniotico attraverso l'orifizio cervicale prima delle 37 settimane di gestazione e prima dell'inizio del travaglio
Prima delle 37 settimane di gestazione e prima dell'inizio del travaglio
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto vaginale o parto cesareo
Alla nascita
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale registrata al momento del parto
Alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del bambino alla nascita (grammi)
Alla nascita
Peso medio alla nascita
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
Controllando le cartelle cliniche
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
Macrosomia
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del bambino nato > 4000 g
Alla nascita
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita > 90° percentile
Alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita < 10° percentile
Alla nascita
Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno
Esito di sicurezza.
Numero di gravidanze per cui il neonato viene ricoverato in TIN
Dalla nascita fino a 1 anno
Nati morti o morte fetale tardiva
Lasso di tempo: Alla nascita
Morte fetale a 20 o più settimane di gestazione
Alla nascita
Morte neonatale precoce
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Anomalia congenita o difetto di nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Qualsiasi anomalia congenita rilevata nel neonato
Dalla nascita al primo anno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Juanzi Shi, Doctor, Center for Reproductive Medicine, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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