Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita protokolu krevního managementu pacienta na oddělení gynekologické chirurgie (PERIOPESGYNECO) (PERIOPESGYNECO)

4. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Evaluation du Protocole de PBM du Service de Chirurgie gynécologique du CHU d'Angers: étude Periope 2

Perioperační anémie je spojena s vyšším rizikem transfuze červených krvinek, vyšší morbimortalitou a nižší kvalitou pooperační rekonvalescence. V souvislosti se zaměřením na vyšší kvalitu managementu a zlepšenou rekonvalescenci po operaci se rozvoj managementu krve pacientů zvýšil. Tato studie si klade za cíl zhodnotit protokol PBM v pooperačním kontextu gynekologické chirurgie srovnáním ukazatelů ve dvou časových obdobích: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s plánovanou operací hyterektomie nebo ovariektomie související s rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • hospitalizace kvůli plánované hysterektomii nebo ovariektomii související s rakovinou

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let
  • nefrancouzsky mluvící
  • být pod zákonným individuálním ochranným opatřením
  • neschopnost dát souhlas
  • je proti sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra okamžité předoperační anémie
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
předoperační Hb<13g/dl
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra předoperační anémie, kterou je třeba léčit, diagnostikovaná při anesteziologické konzultaci
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
Hb<13 g/dl
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
rychlost dávkování hemoglobinu dostupná během anestetického hodnocení
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
počet a rychlost krevních rozborů
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
míra předoperačního nedostatku železa, který je třeba léčit, diagnostikován během anesteziologické konzultace
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
hladina feritinu v krvi <100 ng/ml
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
přiměřenost mezi diagnostikovanou anémií z nedostatku železa a léčbou
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
rychlost předpisu železa
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
účinnost léčby železem
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
míra přetrvávající předoperační anémie po léčbě železem
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
okamžitý účinek operace na výskyt anémie
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
míra pooperační anémie (Hb<12g/dl)/ míra pooperační léčby železem
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
opožděný účinek operace na výskyt anémie
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
míra opožděné pooperační anémie nebo nedostatku železa
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
brzké pooperační zotavení
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
FQoR 15 v den propuštění z nemocnice
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
opožděné pooperační zotavení
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
FQoR 15 při pooperační chirurgické návštěvě
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
adheze k protokolu PBM (rychlost anémie)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
srovnání četnosti screeningu anémie
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
účinnost protokolu PBM (rychlost ošetření železem)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
srovnání rychlosti léčby železem
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
adheze k protokolu PBM (chybějící data)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
srovnání míry chybějících údajů
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
účinnost protokolu PBM (rychlost předoperační anémie)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
srovnání míry předoperační anémie
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
účinnost protokolu PBM (peroperační rychlost transfuze)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
srovnání rychlosti perioperační transfuze
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
účinnost protokolu PBM (průměr FQoR-15)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
srovnání průměru FQoR-15
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
účinnost protokolu PBM (průměr FQoR-15 mezi pacienty s předoperační anémií nebo bez ní)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
srovnání průměrů FQoR-15 mezi pacienty s předoperační anémií nebo bez ní
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
účinnost protokolu PBM (míra screeningové anémie a míra předoperační anémie)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
srovnání míry screeningové anémie a míry předoperační anémie
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
účinnost protokolu PBM (hladina Hb mezi anestetickým hodnocením a předanestetickou návštěvou)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
srovnání hladiny Hb mezi anestetickým hodnocením a předanestetickou návštěvou (párový T test)
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
účinnost protokolu PBM (rozdíl hladiny hemoglobinu po léčbě železem)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
průměrný rozdíl hladiny hemoglobinu po léčbě železem
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24_0207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení