Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​patientblodstyringsprotokol i gynækologisk kirurgisk afdeling (PERIOPESGYNECO) (PERIOPESGYNECO)

4. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluation du Protocole de PBM du Service de Chirurgie gynécologique du CHU d'Angers: Etude Periope 2

Perioperativ anæmi er forbundet med højere risiko for transfusion af røde blodlegemer, højere morbimortalitet og lavere kvalitet af postoperativ restitution. I en sammenhæng med fokus på højere kvalitetsstyring og forbedret restitution efter operation er udviklingen af ​​patientblodbehandling steget. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere PBM-protokollen i en postoperativ kontekst af gynækologisk kirurgi ved at sammenligne indikatorer i to tidsperioder: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med planlagt operation af hyterektomi eller cancerrelateret ovariektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • at blive indlagt for planlagt hysterektomi eller kræftrelateret ovariektomi

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 18 år
  • ikke-fransktalende
  • være under en juridisk individuel beskyttelsesforanstaltning
  • ikke at kunne give samtykke
  • er imod dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af umiddelbar præoperativ anæmi
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
præoperativ Hb<13g/dL
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvens af præoperativ anæmi, der skal behandles diagnosticeret under anæstesikonsultation
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
Hb<13 g/dL
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
hastigheden af ​​hæmoglobin-dosis tilgængelig under bedøvelsesevaluering
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
antal og hastighed af blodanalyser
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
frekvens af præoperativ jernmangel, der skal behandles diagnosticeret under anæstesikonsultation
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
ferritinniveau i blodet <100 ng/ml
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
tilstrækkeligheden mellem diagnosticeret jernmangelanæmi og behandling
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
rate af jernrecept
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
effektiviteten af ​​jernbehandling
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
hyppigheden af ​​vedvarende præoperativ anæmi efter jernbehandling
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
øjeblikkelig effekt af operation på anæmi
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
rate af postoperativ anæmi (Hb<12g/dL)/rate for postoperativ jernbehandling
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
forsinket effekt af operation på anæmi
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
hyppigheden af ​​forsinket postoperativ anæmi eller jernmangel
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
tidlig postoperativ genopretning
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
FQoR 15 på dagen for hospitalsudskrivning
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
forsinket postoperativ restitution
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
FQoR 15 ved det postoperative kirurgiske besøg
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
adhæsion til PBM-protokollen (hyppighed af anæmi)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
sammenligning af rate af anæmi screening
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
effektivitet af PBM-protokollen (jernbehandlingshastighed)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
sammenligning af jernbehandlingshastighed
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
adhæsion til PBM-protokol (manglende data)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
sammenligning af antallet af manglende data
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
effektivitet af PBM-protokollen (præoperativ anæmi)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
sammenligning af frekvensen af ​​præoperativ anæmi
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
effektiviteten af ​​PBM-protokollen (perioperativ transfusionshastighed)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
sammenligning af hastigheden af ​​peri-operativ transfusion
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
effektivitet af PBM-protokollen (gennemsnit af FQoR-15)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
sammenligning af middelværdien af ​​FQoR-15
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
effektivitet af PBM-protokollen (gennemsnit af FQoR-15 mellem patienter med eller uden præoperativ anæmi)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
sammenligning af FQoR-15-midler mellem patienter med eller uden præoperativ anæmi
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
effektiviteten af ​​PBM-protokollen (hastigheden af ​​screeningsanæmi og hastigheden af ​​præoperativ anæmi)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
sammenligning af hastigheden af ​​screeningsanæmi og frekvensen af ​​præoperativ anæmi
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
effektivitet af PBM-protokollen (Hb-niveau mellem bedøvelsesevaluering og præanæstesibesøg)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
sammenligning af Hb-niveau mellem bedøvelsesevaluering og præanæstesibesøg (parret T-test)
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
effektivitet af PBM-protokollen (forskel i hæmoglobinniveau efter jernbehandling)
Tidsramme: 2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol
gennemsnitlig forskel i hæmoglobinniveau efter jernbehandling
2 og 8 måneder efter etablering af PBM-protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24_0207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger