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Effizienz des Patientenblutmanagementprotokolls in der Abteilung für gynäkologische Chirurgie (PERIOPESGYNECO) (PERIOPESGYNECO)

4. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Auswertung des PBM-Protokolls des Gynäkologischen Chirurgiedienstes des CHU d'Angers: Studie Periope 2

Perioperative Anämie ist mit einem höheren Risiko einer Transfusion roter Blutkörperchen, einer höheren Morbimortalitätsrate und einer schlechteren Qualität der postoperativen Genesung verbunden. Im Zusammenhang mit der Fokussierung auf ein qualitativ hochwertigeres Management und eine verbesserte Genesung nach der Operation hat die Entwicklung des Patientenblutmanagements zugenommen. Ziel dieser Studie ist es, das PBM-Protokoll im postoperativen Kontext der gynäkologischen Chirurgie zu bewerten, indem Indikatoren zu zwei Zeitpunkten verglichen werden: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin mit geplanter Hyterektomie oder krebsbedingter Ovarektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • wegen geplanter Hysterektomie oder krebsbedingter Ovarektomie ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 18 Jahre
  • Nicht-Französisch-Sprecher
  • unter einer rechtlichen individuellen Schutzmaßnahme stehen
  • nicht einwilligen können
  • Sie sind gegen die Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unmittelbar präoperativen Anämie
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
präoperativer Hb <13 g/dl
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der präoperativen Anämie, die behandelt werden muss, wird während der Anästhesieberatung diagnostiziert
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Hb<13 g/dl
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Rate der Hämoglobin-Dosierung, die während der Narkosebeurteilung verfügbar ist
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Anzahl und Rate der Blutanalysen
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Rate des präoperativen Eisenmangels, der behandelt werden muss, während der Anästhesieberatung diagnostiziert
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Blutferritinspiegel <100 ng/ml
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Angemessenheit zwischen diagnostizierter Eisenmangelanämie und Behandlung
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Rate der Eisenverschreibung
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Wirksamkeit der Eisenbehandlung
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Rate anhaltender präoperativer Anämie nach Eisenbehandlung
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
unmittelbare Auswirkung einer Operation auf die Inzidenz von Anämie
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Rate der postoperativen Anämie (Hb < 12 g/dl)/Rate der postoperativen Eisenbehandlung
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
verzögerte Auswirkung einer Operation auf die Inzidenz von Anämie
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Rate verzögerter postoperativer Anämie oder Eisenmangel
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
frühe postoperative Genesung
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
FQoR 15 am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
verzögerte postoperative Genesung
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
FQoR 15 beim postoperativen chirurgischen Besuch
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Einhaltung des PBM-Protokolls (Anämierate)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der Rate des Anämie-Screenings
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Effizienz des PBM-Protokolls (Eisenbehandlungsrate)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der Eisenbehandlungsrate
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Einhaltung des PBM-Protokolls (fehlende Daten)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der Rate fehlender Daten
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Effizienz des PBM-Protokolls (präoperative Anämierate)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der Rate präoperativer Anämie
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Effizienz des PBM-Protokolls (perioperative Transfusionsrate)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der Rate perioperativer Transfusionen
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Effizienz des PBM-Protokolls (Mittelwert von FQoR-15)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich des Mittelwerts von FQoR-15
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Effizienz des PBM-Protokolls (Mittelwert von FQoR-15 zwischen Patienten mit oder ohne präoperative Anämie)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der FQoR-15-Mittelwerte zwischen Patienten mit oder ohne präoperative Anämie
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Effizienz des PBM-Protokolls (Rate der Screening-Anämie und Rate der präoperativen Anämie)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der Rate der Screening-Anämie und der Rate der präoperativen Anämie
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Effizienz des PBM-Protokolls (Hb-Wert zwischen Anästhesiebewertung und Besuch vor der Anästhesie)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich des Hb-Spiegels zwischen der Narkosebeurteilung und dem Besuch vor der Narkose (gepaarter T-Test)
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Effizienz des PBM-Protokolls (Unterschied des Hämoglobinspiegels nach Eisenbehandlung)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
mittlerer Unterschied des Hämoglobinspiegels nach Eisenbehandlung
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24_0207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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