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Efficacia del protocollo di gestione del sangue dei pazienti nel reparto di chirurgia ginecologica (PERIOPESGYNECO) (PERIOPESGYNECO)

4 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione del protocollo PBM del servizio di chirurgia ginecologica del CHU d'Angers: studio periodo 2

L’anemia perioperatoria è associata a un rischio più elevato di trasfusione di globuli rossi, tassi più elevati di morbilità e minore qualità del recupero postoperatorio. In un contesto in cui ci si concentra su una gestione di qualità superiore e su un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico, lo sviluppo della gestione del sangue dei pazienti è aumentato. Questo studio mira a valutare il protocollo PBM in un contesto postoperatorio di chirurgia ginecologica, confrontando gli indicatori in due periodi di tempo: 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con intervento chirurgico pianificato di isterectomia o ovariectomia correlata al cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • essere ricoverato in ospedale per isterectomia programmata o ovariectomia correlata al cancro

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • non parla francese
  • essere sottoposto ad una misura giuridica di protezione individuale
  • non poter acconsentire
  • opporsi alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di anemia preoperatoria immediata
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
Hb preoperatoria <13 g/dl
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di anemia preoperatoria che necessita di essere trattata diagnosticata durante la visita anestetica
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
Hb<13 g/dl
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
tasso di dosaggio dell’emoglobina disponibile durante la valutazione anestetica
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
numero e frequenza delle analisi del sangue
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
tasso di carenza di ferro preoperatoria che deve essere trattata diagnosticata durante la visita anestetica
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
livello di ferritina nel sangue <100 ng/mL
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
adeguatezza tra anemia sideropenica diagnosticata e trattamento
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
tasso di prescrizione del ferro
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
efficacia del trattamento con ferro
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
tasso di anemia preoperatoria persistente dopo il trattamento con ferro
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
effetto immediato della chirurgia sull’incidenza dell’anemia
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
tasso di anemia postoperatoria (Hb<12g/dL)/tasso di trattamento con ferro postoperatorio
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
effetto ritardato della chirurgia sull’incidenza dell’anemia
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
tasso di anemia postoperatoria ritardata o di carenza di ferro
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
recupero precoce post operatorio
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
FQoR 15 il giorno della dimissione dall'ospedale
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
ritardato recupero postoperatorio
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
FQoR 15 alla visita chirurgica post operatoria
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
adesione al protocollo PBM (tasso di anemia)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto del tasso di screening dell’anemia
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
efficienza del protocollo PBM (tasso di trattamento del ferro)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto del tasso di trattamento del ferro
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
adesione al protocollo PBM (dati mancanti)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto del tasso di dati mancanti
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
efficienza del protocollo PBM (tasso di anemia preoperatoria)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto del tasso di anemia preoperatoria
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
efficienza del protocollo PBM (velocità trasfusionale perioperatoria)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto della velocità di trasfusione peri-operatoria
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
efficienza del protocollo PBM (media di FQoR-15)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto della media di FQoR-15
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
efficienza del protocollo PBM (media di FQoR-15 tra pazienti con o senza anemia preoperatoria)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto delle medie FQoR-15 tra pazienti con o senza anemia preoperatoria
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
efficienza del protocollo PBM (tasso di anemia di screening e tasso di anemia preoperatoria)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto tra il tasso di anemia allo screening e il tasso di anemia preoperatoria
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
efficienza del protocollo PBM (livello di Hb tra valutazione anestetica e visita pre anestetica)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto del livello di Hb tra valutazione anestetica e visita pre anestetica (T test per dati appaiati)
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
efficienza del protocollo PBM (differenza del livello di emoglobina dopo il trattamento con ferro)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
differenza media del livello di emoglobina dopo il trattamento con ferro
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24_0207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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