Efektivita protokolu krevního managementu pacienta na oddělení gynekologické chirurgie (PERIOPESGYNECO) (PERIOPESGYNECO)
4. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers
Evaluation du Protocole de PBM du Service de Chirurgie gynécologique du CHU d'Angers: étude Periope 2
Perioperační anémie je spojena s vyšším rizikem transfuze červených krvinek, vyšší morbimortalitou a nižší kvalitou pooperační rekonvalescence.
V souvislosti se zaměřením na vyšší kvalitu managementu a zlepšenou rekonvalescenci po operaci se rozvoj managementu krve pacientů zvýšil.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit protokol PBM v pooperačním kontextu gynekologické chirurgie srovnáním ukazatelů ve dvou časových obdobích: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elise Houssin
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sigismond Lasocki
- Telefonní číslo: +33 0241353635
- E-mail: SiLasocki@chu-angers.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacient s plánovanou operací hyterektomie nebo ovariektomie související s rakovinou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- hospitalizace kvůli plánované hysterektomii nebo ovariektomii související s rakovinou
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- nefrancouzsky mluvící
- být pod zákonným individuálním ochranným opatřením
- neschopnost dát souhlas
- je proti sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra okamžité předoperační anémie
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
předoperační Hb<13g/dl
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra předoperační anémie, kterou je třeba léčit, diagnostikovaná při anesteziologické konzultaci
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
Hb<13 g/dl
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
rychlost dávkování hemoglobinu dostupná během anestetického hodnocení
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
počet a rychlost krevních rozborů
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
míra předoperačního nedostatku železa, který je třeba léčit, diagnostikován během anesteziologické konzultace
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
hladina feritinu v krvi <100 ng/ml
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
přiměřenost mezi diagnostikovanou anémií z nedostatku železa a léčbou
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
rychlost předpisu železa
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
účinnost léčby železem
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
míra přetrvávající předoperační anémie po léčbě železem
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
okamžitý účinek operace na výskyt anémie
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
míra pooperační anémie (Hb<12g/dl)/ míra pooperační léčby železem
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
opožděný účinek operace na výskyt anémie
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
míra opožděné pooperační anémie nebo nedostatku železa
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
brzké pooperační zotavení
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
FQoR 15 v den propuštění z nemocnice
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
opožděné pooperační zotavení
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
FQoR 15 při pooperační chirurgické návštěvě
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
adheze k protokolu PBM (rychlost anémie)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání četnosti screeningu anémie
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
účinnost protokolu PBM (rychlost ošetření železem)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání rychlosti léčby železem
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
adheze k protokolu PBM (chybějící data)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání míry chybějících údajů
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
účinnost protokolu PBM (rychlost předoperační anémie)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání míry předoperační anémie
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
účinnost protokolu PBM (peroperační rychlost transfuze)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání rychlosti perioperační transfuze
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
účinnost protokolu PBM (průměr FQoR-15)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání průměru FQoR-15
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
účinnost protokolu PBM (průměr FQoR-15 mezi pacienty s předoperační anémií nebo bez ní)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání průměrů FQoR-15 mezi pacienty s předoperační anémií nebo bez ní
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
účinnost protokolu PBM (míra screeningové anémie a míra předoperační anémie)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání míry screeningové anémie a míry předoperační anémie
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
účinnost protokolu PBM (hladina Hb mezi anestetickým hodnocením a předanestetickou návštěvou)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání hladiny Hb mezi anestetickým hodnocením a předanestetickou návštěvou (párový T test)
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
účinnost protokolu PBM (rozdíl hladiny hemoglobinu po léčbě železem)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
průměrný rozdíl hladiny hemoglobinu po léčbě železem
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24_0207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .