Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EMDR u hraniční poruchy osobnosti: RCT jednoduše zaslepená studie v prostředí péče v reálném světě (EMBODIER)

23. února 2026 aktualizováno: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Účinnost desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) aplikovaná na hraniční poruchu osobnosti: randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie v prostředí péče v reálném světě

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažná duševní porucha charakterizovaná čtyřmi hlavními symptomatologickými doménami: interpersonální nestabilitou, poruchami vnímání a identity, emoční a behaviorální dysregulací. S ohledem na multifaktoriální etiologický model bylo navrženo, že interakce mezi behaviorálními, environmentálními a genetickými faktory může podporovat rozvoj BPD. Stresové události v raném věku (ELS) v dětství a dospívání jsou v této populaci vysoce převládající a představují environmentální rizikový faktor pro rozvoj BPD. To koreluje se skutečností, že posttraumatická stresová porucha (PTSD) je u BPD často komorbidní, což vede k závažnějším symptomům a horšímu psychosociálnímu fungování. Na terapeutické úrovni je léčba BPD otevřenou výzvou, protože psychoterapeutické intervence mají omezenou účinnost a jsou charakterizovány vysokou mírou ukončení léčby. Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) je zlatým standardem pro léčbu PTSD. Vědecké důkazy o aplikaci EMDR u pacientů s BPD jsou však omezené. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a účinnost protokolu EMDR o jaderné symptomatologii BPD (emocionální a behaviorální dysregulace) u skupiny pacientů s DBP s/bez komorbidity PTSD prostřednictvím systematického hodnocení zvláštních rozměrů poruchy. Základní hypotézou je, že EMDR může krátkodobou intervencí působit jak na traumatické zážitky podobné PTSD hlášené pacienty, tak na klinické projevy typické pro DBP, zejména zlepšením emoční regulační schopnosti pacientů s BPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Současná diagnóza PBD podle DSM-5 byla potvrzena pomocí diagnostické škály SCID-5-CV a SCID-5-PD

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky v posledních 3 měsících (sebevražedné myšlenky aktivní úmyslně, ale bez konkrétního plánování nebo sebevražedné myšlenky aktivní s plánováním a záměrem)
  • Intelektuální postižení
  • Jakékoli aktivní vyrušení z užívání látek nebo alkoholu
  • Jakákoli jiná diagnóza osy I, kromě depresivních poruch, poruch úzkostného spektra, obsedantně-kompulzivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah EMDR
S pacienty bude provedeno 14 sezení psychoterapie s EMDR. Jedno sezení týdně, trvající 90 minut. První dvě sezení budou sloužit k popisu metody EMDR a ke stabilizaci, poté budou následovat sezení léčebná.
Jiný: Psychoterapie zaměřená na trauma: EMDR
S pacienty bude provedeno 14 sezení psychoterapie s EMDR. Jedno sezení týdně, trvající 90 minut. První dvě sezení budou sloužit k popisu metody EMDR a ke stabilizaci, poté budou následovat sezení léčebná.
Žádný zásah: Pořadník
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní příznaky BPD
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
Primárním cílem je zlepšení základních příznaků BPD, měřených pomocí Zanariniho škály pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD). Škála se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebepojetí příznaků BPD
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
Sebevnímání symptomů BPD měřené pomocí Borderline Symptom List 23 (BSL-23). Škála se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost.
4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha regulace emocí
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
Emoční disregulace měřená pomocí Škály obtíží v regulaci emocí (DERS-36). Škála se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre značí větší obtíže v regulaci emocí.
4 časové body: výchozí hodnota (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
Ruminativní myšlení
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
Ruminativní myšlení měřené pomocí škály ruminativní odezvy (RRS). Škála se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre indikuje větší ruminaci.
4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
Disociativní příznaky
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
Disociativní příznaky měřené pomocí Dissociative Experiences Scale (DES). Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazují na větší disociativní zkušenosti.
4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMDR2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení