Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność EMDR w leczeniu zaburzeń osobowości z pogranicza: badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą w rzeczywistych warunkach opieki (EMBODIER)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Skuteczność desensytyzacji i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR) w zastosowaniu do zaburzenia osobowości z pogranicza: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w rzeczywistych warunkach opieki

Zaburzenie osobowości z pogranicza (BPD) to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się czterema głównymi domenami symptomatologicznymi: niestabilnością interpersonalną, zaburzeniami percepcji i tożsamości, rozregulowaniem emocjonalnym i behawioralnym. Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy model etiologiczny, sugeruje się, że interakcja między czynnikami behawioralnymi, środowiskowymi i genetycznymi może sprzyjać rozwojowi BPD. Wczesne zdarzenia stresowe (ELS) w dzieciństwie i okresie dojrzewania są bardzo powszechne w tej populacji i stanowią środowiskowy czynnik ryzyka rozwoju BPD. Koreluje to z faktem, że zespół stresu pourazowego (PTSD) często współistnieje z BPD, prowadząc do poważniejszych objawów i gorszego funkcjonowania psychospołecznego. Na poziomie terapeutycznym leczenie BPD stanowi otwarte wyzwanie, ponieważ interwencje psychoterapeutyczne mają ograniczoną skuteczność i charakteryzują się wysokim wskaźnikiem rezygnacji. Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) to złoty standard w leczeniu PTSD. Jednak dowody naukowe dotyczące stosowania EMDR u pacjentów z BPD są ograniczone. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności protokołu EMDR w zakresie symptomatologii jądrowej BPD (rozregulowania emocjonalnego i behawioralnego) w grupie pacjentów z DBP z/bez współistniejących schorzeń PTSD, poprzez systematyczną ocenę specyficznych wymiarów zaburzenia. Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​EMDR poprzez krótkotrwałą interwencję może oddziaływać zarówno na zgłaszane przez pacjentów traumatyczne doświadczenia podobne do PTSD, jak i na objawy kliniczne charakterystyczne dla DBP, w szczególności poprzez poprawę zdolności regulacji emocjonalnej pacjentów z BPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Włochy, 25123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Aktualną diagnozę PBD według DSM-5 potwierdzono za pomocą skali diagnostycznej SCID-5-CV i SCID-5-PD

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy (myśli samobójcze aktywne celowo, ale bez konkretnego planowania lub myśli samobójcze aktywne z planowaniem i intencjonalnością)
  • Upośledzenie intelektualne
  • Wszelkie aktywne zakłócenia spowodowane używaniem substancji lub alkoholu
  • Każda inna diagnoza Osi I, z wyjątkiem zaburzeń depresyjnych, zaburzeń ze spektrum lęku, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja EMDR
Z pacjentami zostanie przeprowadzonych 14 sesji psychoterapii metodą EMDR. Jedna sesja tygodniowo, trwająca 90 minut. Pierwsze dwie sesje zostaną wykorzystane na opis metody EMDR oraz na stabilizację, następnie odbędą się sesje terapeutyczne.
Inny: Psychoterapia skoncentrowana na traumie: EMDR
Z pacjentami zostanie przeprowadzonych 14 sesji psychoterapii metodą EMDR. Jedna sesja tygodniowo, trwająca 90 minut. Pierwsze dwie sesje zostaną wykorzystane na opis metody EMDR oraz na stabilizację, następnie odbędą się sesje terapeutyczne.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne objawy BPD
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: punkt wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa podstawowych objawów BPD, mierzona za pomocą Skali Oceny Zanariniego dla Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD). Skala obejmuje zakres od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
4 punkty czasowe: punkt wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena objawów BPD
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Samopostrzeganie objawów BPD mierzone za pomocą Borderline Symptom List 23 (BSL-23). Skala wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieregulacja emocji
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: linia bazowa (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Nieregulacja emocji mierzona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-36). Skala obejmuje zakres od 36 do 180 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
4 punkty czasowe: linia bazowa (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Myślenie ruminacyjne
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Myślenie ruminacyjne mierzone za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS). Skala obejmuje zakres od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ruminację.
4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Objawy dysocjacyjne
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Objawy dysocjacyjne mierzone za pomocą Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES). Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenia dysocjacyjne.
4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMDR2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami