Efficacia dell'EMDR nel disturbo borderline di personalità: uno studio randomizzato in cieco in un contesto assistenziale reale (EMBODIER)
Efficacia della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) applicata al disturbo borderline di personalità: uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato, in un contesto assistenziale reale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alessandra Minelli, Prof
- Numero di telefono: +39 380 3503413
- Email: alessandra.minelli@unibs.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefano Barlati, Prof
- Numero di telefono: +39 338 2027373l
- Email: stefano.barlati@unibs.it
Luoghi di studio
-
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Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Contatto:
- Stefano Barlati, Prof
- Email: stefano.barlati@unibs.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 18 anni
- Una diagnosi attuale di PBD secondo il DSM-5 è stata confermata utilizzando la scala diagnostica SCID-5-CV e SCID-5-PD
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi (pensieri suicidari attivi intenzionalmente ma senza pianificazione specifica o pensieri suicidari attivi con pianificazione e intenzionalità)
- Disabilità intellettuale
- Qualsiasi disturbo attivo derivante dall'uso di sostanze o alcol
- Qualsiasi altra diagnosi di Asse I, ad eccezione dei Disturbi Depressivi, Disturbi dello Spettro Ansioso, Disturbo Ossessivo-Compulsivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento EMDR
Verranno effettuate con i pazienti 14 sedute di psicoterapia con EMDR.
Una seduta a settimana, della durata di 90 minuti.
Le prime due sessioni serviranno per la descrizione del metodo EMDR e per la stabilizzazione, poi ci saranno sessioni di trattamento.
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Verranno effettuate con i pazienti 14 sedute di psicoterapia con EMDR.
Una seduta a settimana, della durata di 90 minuti.
Le prime due sessioni serviranno per la descrizione del metodo EMDR e per la stabilizzazione, poi ci saranno sessioni di trattamento.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi principali del BPD
Lasso di tempo: 4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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L'esito primario è il miglioramento dei sintomi centrali del BPD, misurato mediante la Scala di Valutazione Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità (ZAN-BPD).
La scala va da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autopercezione dei sintomi del BPD
Lasso di tempo: 4 timepoints: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Autopercezione dei sintomi del BPD misurata dalla Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
La scala varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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4 timepoints: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disregolazione emotiva
Lasso di tempo: 4 momenti: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Deregolazione emotiva misurata dalla Difficulties in emotion regulation scale (DERS-36).
La scala va da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
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4 momenti: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Pensiero ruminativo
Lasso di tempo: 4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Pensiero ruminativo misurato dalla Rumination Response Scale (RRS).
La scala va da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione.
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4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Sintomi dissociativi
Lasso di tempo: 4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Sintomi dissociativi misurati dalla Dissociative Experiences Scale (DES).
La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano esperienze dissociative più intense.
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4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMDR2023-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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