Účinnost EMDR u hraniční poruchy osobnosti: RCT jednoduše zaslepená studie v prostředí péče v reálném světě (EMBODIER)
23. února 2026 aktualizováno: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Účinnost desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) aplikovaná na hraniční poruchu osobnosti: randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie v prostředí péče v reálném světě
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažná duševní porucha charakterizovaná čtyřmi hlavními symptomatologickými doménami: interpersonální nestabilitou, poruchami vnímání a identity, emoční a behaviorální dysregulací.
S ohledem na multifaktoriální etiologický model bylo navrženo, že interakce mezi behaviorálními, environmentálními a genetickými faktory může podporovat rozvoj BPD.
Stresové události v raném věku (ELS) v dětství a dospívání jsou v této populaci vysoce převládající a představují environmentální rizikový faktor pro rozvoj BPD.
To koreluje se skutečností, že posttraumatická stresová porucha (PTSD) je u BPD často komorbidní, což vede k závažnějším symptomům a horšímu psychosociálnímu fungování.
Na terapeutické úrovni je léčba BPD otevřenou výzvou, protože psychoterapeutické intervence mají omezenou účinnost a jsou charakterizovány vysokou mírou ukončení léčby.
Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) je zlatým standardem pro léčbu PTSD.
Vědecké důkazy o aplikaci EMDR u pacientů s BPD jsou však omezené.
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a účinnost protokolu EMDR o jaderné symptomatologii BPD (emocionální a behaviorální dysregulace) u skupiny pacientů s DBP s/bez komorbidity PTSD prostřednictvím systematického hodnocení zvláštních rozměrů poruchy.
Základní hypotézou je, že EMDR může krátkodobou intervencí působit jak na traumatické zážitky podobné PTSD hlášené pacienty, tak na klinické projevy typické pro DBP, zejména zlepšením emoční regulační schopnosti pacientů s BPD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Minelli, Prof
- Telefonní číslo: +39 380 3503413
- E-mail: alessandra.minelli@unibs.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano Barlati, Prof
- Telefonní číslo: +39 338 2027373l
- E-mail: stefano.barlati@unibs.it
Studijní místa
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Kontakt:
- Stefano Barlati, Prof
- E-mail: stefano.barlati@unibs.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Současná diagnóza PBD podle DSM-5 byla potvrzena pomocí diagnostické škály SCID-5-CV a SCID-5-PD
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky v posledních 3 měsících (sebevražedné myšlenky aktivní úmyslně, ale bez konkrétního plánování nebo sebevražedné myšlenky aktivní s plánováním a záměrem)
- Intelektuální postižení
- Jakékoli aktivní vyrušení z užívání látek nebo alkoholu
- Jakákoli jiná diagnóza osy I, kromě depresivních poruch, poruch úzkostného spektra, obsedantně-kompulzivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah EMDR
S pacienty bude provedeno 14 sezení psychoterapie s EMDR.
Jedno sezení týdně, trvající 90 minut.
První dvě sezení budou sloužit k popisu metody EMDR a ke stabilizaci, poté budou následovat sezení léčebná.
|
S pacienty bude provedeno 14 sezení psychoterapie s EMDR.
Jedno sezení týdně, trvající 90 minut.
První dvě sezení budou sloužit k popisu metody EMDR a ke stabilizaci, poté budou následovat sezení léčebná.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní příznaky BPD
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
Primárním cílem je zlepšení základních příznaků BPD, měřených pomocí Zanariniho škály pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD).
Škála se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepojetí příznaků BPD
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
Sebevnímání symptomů BPD měřené pomocí Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
Škála se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost.
|
4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha regulace emocí
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
Emoční disregulace měřená pomocí Škály obtíží v regulaci emocí (DERS-36).
Škála se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre značí větší obtíže v regulaci emocí.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
|
Ruminativní myšlení
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
Ruminativní myšlení měřené pomocí škály ruminativní odezvy (RRS).
Škála se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre indikuje větší ruminaci.
|
4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
|
Disociativní příznaky
Časové okno: 4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
Disociativní příznaky měřené pomocí Dissociative Experiences Scale (DES).
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazují na větší disociativní zkušenosti.
|
4 časové body: výchozí stav (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMDR2023-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .