Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj platformy virtuálního tréninku proti stresu (SIT) a mobilní aplikace pro zdraví

2. července 2024 aktualizováno: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost a užitečnost SIT dodávané asynchronně (s vlastním tempem) prostřednictvím plně virtuální platformy s pomocí a bez pomoci mobilní zdravotní aplikace a určit počáteční změnu oproti výchozímu stavu, pokud jde o snížení příznaků PTSD a zlepšení odolnosti účastníků přijímajících virtuální prototyp SIT pomocí lineárních smíšených modelů (LMM),

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Američtí vojenští veteráni / členové služby
  • diagnóza PTSD měřená kontrolním seznamem posttraumatických příznaků pro skóre DSM-5 (PCL-5) >33
  • historie bojového traumatu a/nebo vojenské služby v oblasti hrozícího nebezpečí
  • mluvit plynně anglicky.
  • být schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
  • mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu, abyste mohli využívat mobilní zdravotní aplikaci a/NEBO přistupovat do virtuální učebny.
  • souhlasí s tím, že se podrobí psychometrickému testování a zúčastní se průběžných hodnocení po celou dobu trvání studie.
  • být ochoten dodržovat všechny postupy studie, být schopen samostatně dokončit všechna hodnocení a být k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo jak byly zjištěny během studie.
  • Klinicky významná anamnéza psychotické poruchy, poruchy bipolárního spektra nebo neurodegenerativního onemocnění/demence podle hodnocení zkoušejícího.
  • Aktivní závažné zneužívání návykových látek hodnocené vyšetřovatelem v souladu s kritérii DSM-5 Substance Abuse Disorder, skóre AUDIT > 15 nebo částečný Brief Addiction Monitor (BAM) indikující přítomnost nezákonného užívání jiných látek než konopí (< 3krát týdně) .
  • V současné době podstupují jinou formu léčby než podpůrnou terapii (> 2krát za měsíc).
  • Zabývá se aktivní terapií zaměřenou na trauma, včetně terapie kognitivního zpracování (CPT), prodloužené expozice (PE) nebo desenzibilizace a regenerace pohybu očí (EMDR).
  • Jakékoli jiné podmínky/situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat bezpečnost účastníka, provádění studie nebo interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SIT NAVIGATOR plus Stress NAVIGATOR
Behaviorální: Stress NAVIGATOR (mobilní zdravotní aplikace)
Účastníci budou vyzváni, aby dokončili svá hodnocení každý týden (nebo po dokončení každého sezení) prostřednictvím mobilní aplikace Stress NAVIGATOR.
Behaviorální: SIT NAVIGATOR
Účastníci absolvují 11 virtuálních relací SIT vlastním tempem v učebně SIT-NAVIGATOR. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali alespoň jedno sezení týdně, minimálně 12 týdnů a maximálně 14 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina pouze SIT NAVIGATOR
Behaviorální: SIT NAVIGATOR
Účastníci absolvují 11 virtuálních relací SIT vlastním tempem v učebně SIT-NAVIGATOR. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali alespoň jedno sezení týdně, minimálně 12 týdnů a maximálně 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků PTSD podle Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5)
Časové okno: konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník s 20 položkami, každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) -4 (extrémně) pro maximální skóre 80, vyšší skóre znamená horší výsledek
konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
Zvýšení odolnosti podle hodnocení Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Časové okno: konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník s 10 položkami, každý je hodnocen od 0 (vůbec není pravdivý) do 4 (pravda téměř po celou dobu) pro maximální skóre 40, vyšší skóre znamená lepší výsledek
konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
Spokojenost s péčí hodnocená v Dotazníku spokojenosti klienta-8-položka (CSQ-8)
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Jedná se o dotazník s 8 položkami, každý je hodnocen na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný). pro rozsah skóre 8-32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
4 týdny po výchozí hodnotě
Spokojenost s péčí hodnocená podle položky Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Jedná se o dotazník s 8 položkami, každý je hodnocen na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný). pro rozsah skóre 8-32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
8 týdnů po výchozím stavu
Spokojenost s péčí hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta (8 položek; CSQ-8)
Časové okno: konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník s 8 položkami, každý je hodnocen na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný). pro rozsah skóre 8-32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
Změna průměrné srdeční frekvence podle hodnocení osobního biofeedback zařízení emWave Inner Balance od HeartMath
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Tepová frekvence se měří v tepech za minutu
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Změna průměrné koherence (variabilita srdeční frekvence) podle hodnocení osobním biofeedback zařízením emWave Inner Balance od HeartMath
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Variabilita srdeční frekvence se měří pomocí matematického algoritmu zvaného koherence
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Změna ve skóre dosažených úspěchů, jak ji hodnotí osobní biofeedback zařízení emWave Inner Balance od HeartMath
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Úspěch se měří pomocí matematické rovnice, která zahrnuje koherenci a variabilitu srdeční frekvence a tepů za minutu v průběhu času. Vyšší úspěch je spojen s vyšší soudržností udržovanou v průběhu času.
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Spokojenost pacientů hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta (8 položek; CSQ-8)
Časové okno: 4-6 týdnů (střední léčba)
CSQ-8 je 8položkové měření globální spokojenosti. Rozsah možných skóre je 8-32; vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou. Položky se měří na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný).
4-6 týdnů (střední léčba)
Spokojenost pacientů hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta (8 položek; CSQ-8)
Časové okno: 6-8 týdnů (střední léčba)
CSQ-8 je 8položkové měření globální spokojenosti. Rozsah možných skóre je 8-32; vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou. Položky se měří na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný).
6-8 týdnů (střední léčba)
Spokojenost pacientů hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta (8 položek; CSQ-8)
Časové okno: konec léčby (11-14 týdnů)
CSQ-8 je 8položkové měření globální spokojenosti. Rozsah možných skóre je 8-32; vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou. Položky se měří na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný).
konec léčby (11-14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potížích s usínáním podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Jedná se o dotazník o 7 položkách s rozsahem skóre od 0 do 28, vyšší skóre ukazuje na větší nespavost
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Změna v závažnosti deprese podle hodnocení Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Dotazník s 9 položkami a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro maximální skóre 27, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Změna v interferenci bolesti podle hodnocení pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – stupnice interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Toto je dotazník o 6 položkách a každý je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho) pro maximální skóre 30, vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Změna v intenzitě bolesti, jak je hodnocena Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Toto je dotazník se 3 položkami a každý je hodnocen od 1 (neměl jsem žádnou bolest) do 5 (silná bolest) pro maximální skóre 15, vyšší skóre znamená větší bolest
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Změna v adaptabilitě na stres hodnocená pomocí škály situační adaptace na stres (SASS-HSR)
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
Jedná se o dotazník s 18 položkami a každý je hodnocen od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (souhlasím) pro maximální skóre 90, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení