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Sviluppo di una piattaforma di formazione virtuale sull'inoculazione da stress (SIT) e di un'app mobile per la salute

2 luglio 2024 aggiornato da: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e l'utilità del SIT erogato in modo asincrono (autogestito) tramite una piattaforma completamente virtuale con e senza l'ausilio di un'applicazione sanitaria mobile e determinare il cambiamento iniziale rispetto al basale in termini di riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e miglioramento della resilienza nei partecipanti che ricevono il prototipo SIT virtuale, utilizzando modelli lineari misti (LMM),

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani militari statunitensi/membri in servizio
  • diagnosi di disturbo da stress post-traumatico misurata mediante un punteggio della lista di controllo dei sintomi post-traumatici per il DSM-5 (PCL-5) >33
  • storia di traumi da combattimento e/o servizio militare in un'area di pericolo imminente
  • essere fluente in inglese.
  • essere in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo.
  • avere accesso a uno smartphone o tablet per utilizzare l'app mobile Health e/O accedere all'aula virtuale.
  • accettare di sottoporsi a test psicometrici e di partecipare a valutazioni continue per tutta la durata dello studio.
  • essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, in grado di completare tutte le valutazioni in modo indipendente e disponibile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Idea suicidaria attiva valutata dallo sperimentatore allo screening o identificata durante lo studio.
  • Anamnesi clinicamente significativa di disturbo psicotico, disturbo dello spettro bipolare o malattia neurodegenerativa/demenza valutata dallo sperimentatore.
  • Abuso grave di sostanze attive valutato dallo sperimentatore in conformità con i criteri del Disturbo da abuso di sostanze DSM-5, un punteggio AUDIT > 15 o un breve monitoraggio della dipendenza (BAM) parziale che indica la presenza di uso di sostanze illecite diverse dalla cannabis (< 3 volte a settimana) .
  • Attualmente stanno subendo un'altra forma di trattamento diversa dalla terapia di supporto (> 2 volte al mese).
  • Impegnato in una terapia attiva focalizzata sul trauma, inclusa la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), l'esposizione prolungata (PE) o la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR).
  • Qualsiasi altra condizione/situazione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza dei partecipanti, la condotta dello studio o l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SIT NAVIGATOR più Stress NAVIGATOR
Comportamentale: NAVIGATORE per lo stress (applicazione mobile per la salute)
Ai partecipanti verrà richiesto di completare le proprie valutazioni ogni settimana (o al completamento di ciascuna sessione) tramite l'app per la salute mobile Stress NAVIGATOR
Comportamentale: NAVIGATORE SEDUTO
I partecipanti completeranno 11 sessioni SIT virtuali di autoapprendimento nell'aula SIT-NAVIGATOR. Ai partecipanti verrà chiesto di completare almeno una sessione a settimana, in un minimo di 12 settimane e un massimo di 14 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo solo SIT NAVIGATOR
Comportamentale: NAVIGATORE SEDUTO
I partecipanti completeranno 11 sessioni SIT virtuali di autoapprendimento nell'aula SIT-NAVIGATOR. Ai partecipanti verrà chiesto di completare almeno una sessione a settimana, in un minimo di 12 settimane e un massimo di 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario da 20 voci, ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) -4 (estremamente) per un punteggio massimo di 80, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Aumentare la resilienza valutata dalla Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario composto da 10 voci, ciascuna ha un punteggio da 0 (non è affatto vero) a 4 (vero quasi sempre) per un punteggio massimo di 40, un punteggio più alto indica un risultato migliore
fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Soddisfazione per l'assistenza valutata dal Client Satisfaction Questionnaire-8-item (CSQ-8)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Si tratta di un questionario composto da 8 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente). per un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica un risultato migliore
4 settimane dopo il basale
Soddisfazione per l'assistenza valutata dall'elemento Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Si tratta di un questionario composto da 8 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente). per un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica un risultato migliore
8 settimane dopo il basale
Soddisfazione per l'assistenza valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (8 elementi; CSQ-8)
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Si tratta di un questionario composto da 8 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente). per un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica un risultato migliore
fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Variazione della frequenza cardiaca media valutata dal dispositivo di biofeedback personale emWave Inner Balance di HeartMath
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
La frequenza cardiaca viene misurata in battiti al minuto
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione della coerenza media (variabilità della frequenza cardiaca) valutata dal dispositivo di biofeedback personale emWave Inner Balance di HeartMath
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata tramite un algoritmo matematico chiamato coerenza
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione del punteggio ottenuto valutato dal dispositivo di biofeedback personale emWave Inner Balance di HeartMath
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Il risultato viene misurato tramite un'equazione matematica che include la coerenza, la variabilità della frequenza cardiaca e i battiti al minuto nel tempo. Risultati più elevati sono associati a una maggiore coerenza mantenuta nel tempo.
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Soddisfazione del paziente valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (8 elementi; CSQ-8)
Lasso di tempo: 4-6 settimane (metà trattamento)
Il CSQ-8 è una misurazione della soddisfazione globale composta da 8 item. La gamma dei punteggi possibili è 8-32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per la cura (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per la cura (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente).
4-6 settimane (metà trattamento)
Soddisfazione del paziente valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (8 elementi; CSQ-8)
Lasso di tempo: 6-8 settimane (medio trattamento)
Il CSQ-8 è una misurazione della soddisfazione globale composta da 8 item. La gamma dei punteggi possibili è 8-32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per la cura (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per la cura (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente).
6-8 settimane (medio trattamento)
Soddisfazione del paziente valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (8 elementi; CSQ-8)
Lasso di tempo: fine del trattamento (11-14 settimane)
Il CSQ-8 è una misurazione della soddisfazione globale composta da 8 item. La gamma dei punteggi possibili è 8-32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per la cura (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per la cura (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente).
fine del trattamento (11-14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della difficoltà ad addormentarsi valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questo è un questionario composto da 7 voci, con un punteggio compreso tra 0 e 28, un punteggio più alto indica una maggiore insonnia
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione della gravità della depressione valutata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questionario a 9 voci e a ciascuna viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per un punteggio massimo di 27, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione dell'interferenza del dolore valutata dalla scala PROMIS (Pain Interference System) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questo è un questionario composto da 6 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (molto) per un punteggio massimo di 30, un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione dell'intensità del dolore valutata dalla scala di intensità del dolore del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questo è un questionario composto da 3 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (nessun dolore) a 5 (forte dolore) per un punteggio massimo di 15, il punteggio più alto indica più dolore
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Cambiamento nell'adattabilità allo stress valutato dalla scala di adattamento situazionale allo stress (SASS-HSR)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questo è un questionario composto da 18 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (d'accordo) per un punteggio massimo di 90, un punteggio più alto indica un risultato migliore
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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