Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en Virtual Stress Inoculation Training (SIT) Platform og Mobile Health App

2. juli 2024 opdateret af: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​SIT leveret asynkront (selv-tempo) via en fuldstændig virtuel platform med og uden hjælp fra en mobil sundhedsapplikation og at bestemme den indledende ændring over baseline i form af reduktion af PTSD-symptomer og forbedring af modstandsdygtigheden hos deltagere, der modtager den virtuelle SIT-prototype ved hjælp af Linear Mixed Models (LMM'er),

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikanske militærveteraner/tjenestemedlemmer
  • diagnose af PTSD målt ved en posttraumatisk symptomtjekliste for DSM-5 (PCL-5) score på >33
  • historie med kamptraumer og/eller militærtjeneste i et overhængende fareområde
  • være flydende i engelsk.
  • være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
  • har adgang til en smartphone eller tablet for at bruge den mobile sundhedsapp og/ELLER få adgang til det virtuelle klasseværelse.
  • acceptere at gennemgå psykometrisk test og deltage i løbende vurderinger i hele studiets varighed.
  • være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, i stand til at gennemføre alle vurderinger uafhængigt og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker som vurderet af investigator ved screening eller som identificeret under undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant historie med psykotisk lidelse, bipolar spektrum lidelse eller neurodegenerativ sygdom/demens som vurderet af investigator.
  • Aktivt alvorligt stofmisbrug vurderet af investigator i overensstemmelse med DSM-5-kriterierne for stofmisbrug, en AUDIT-score > 15 eller delvis Brief Addiction Monitor (BAM), der indikerer tilstedeværelsen af ​​ulovligt stofbrug end cannabis (< 3 gange om ugen) .
  • De gennemgår i øjeblikket en anden form for behandling end understøttende terapi (> 2 gange pr. måned).
  • Engageret i aktiv traumefokuseret terapi inklusive kognitiv bearbejdningsterapi (CPT) forlænget eksponering (PE) eller øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR).
  • Enhver anden tilstand/situation, som efterforskeren mener kan forstyrre deltagernes sikkerhed, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIT NAVIGATOR plus Stress NAVIGATOR gruppe
Adfærdsmæssigt: Stress NAVIGATOR (Mobil Health Application)
Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre deres vurderinger hver uge (eller efter afslutning af hver session) via Stress NAVIGATOR-mobilsundhedsappen
Adfærdsmæssigt: SID NAVIGATOR
Deltagerne vil gennemføre 11 virtuelle SIT-sessioner i eget tempo i SIT-NAVIGATOR klasseværelset. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre mindst én session om ugen på minimum 12 uger og højst 14 uger.
Aktiv komparator: SIT NAVIGATOR kun gruppe
Adfærdsmæssigt: SID NAVIGATOR
Deltagerne vil gennemføre 11 virtuelle SIT-sessioner i eget tempo i SIT-NAVIGATOR klasseværelset. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre mindst én session om ugen på minimum 12 uger og højst 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerede symptomer på PTSD som vurderet af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, hver scores fra 0 (slet ikke) -4( ekstremt) for en maksimal score på 80, højere score indikerer dårligere resultat
afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
Forøgelse af modstandskraften vurderet af The Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, hver scores fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden) for en maksimal score på 40, højere score indikerer bedre resultat
afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
Tilfredshed med omhu som vurderet af Client Satisfaction Questionnaire-8-item (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, hver er scoret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med plejen (f.eks. ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med plejen (f.eks. meget tilfreds, fremragende). for et scoreområde på 8-32, højere score indikerer bedre resultat
4 uger efter baseline
Tilfredshed med omhu som vurderet af Kundetilfredshedsspørgeskema-8 element (CSQ-8)
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, hver er scoret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med plejen (f.eks. ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med plejen (f.eks. meget tilfreds, fremragende). for et scoreområde på 8-32, højere score indikerer bedre resultat
8 uger efter baseline
Tilfredshed med omhu som vurderet af kundetilfredshedsspørgeskemaet (8-element; CSQ-8)
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, hver er scoret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med plejen (f.eks. ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med plejen (f.eks. meget tilfreds, fremragende). for et scoreområde på 8-32, højere score indikerer bedre resultat
afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
Ændring i gennemsnitlig puls som vurderet af emWave Inner Balance personlige biofeedback-enhed fra HeartMath
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Pulsen måles i slag i minuttet
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Ændring i gennemsnitlig kohærens (pulsvariabilitet) vurderet af emWave Inner Balance personlig biofeedback-enhed fra HeartMath
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Pulsvariabiliteten måles via en matematisk algoritme kaldet kohærens
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Ændring i præstationsscore som vurderet af emWave Inner Balance personlige biofeedback-enhed fra HeartMath
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Præstation måles via matematisk ligning, der inkluderer sammenhæng og pulsvariabilitet og slag per minut over tid. Højere præstation er forbundet med højere sammenhæng, der opretholdes over tid.
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Patienttilfredshed som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (8-elementer; CSQ-8)
Tidsramme: 4-6 uger (midt i behandling)
CSQ-8 er en 8-elements måling af global tilfredshed. Udvalget af mulige score er 8-32; højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen. Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med omsorgen (fx ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med omsorgen (f.eks. meget tilfreds, fremragende).
4-6 uger (midt i behandling)
Patienttilfredshed som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (8-elementer; CSQ-8)
Tidsramme: 6-8 uger (midt i behandling)
CSQ-8 er en 8-elements måling af global tilfredshed. Udvalget af mulige score er 8-32; højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen. Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med omsorgen (fx ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med omsorgen (f.eks. meget tilfreds, fremragende).
6-8 uger (midt i behandling)
Patienttilfredshed som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (8-elementer; CSQ-8)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (11-14 uger)
CSQ-8 er en 8-elements måling af global tilfredshed. Udvalget af mulige score er 8-32; højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen. Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med omsorgen (fx ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med omsorgen (f.eks. meget tilfreds, fremragende).
afslutning af behandlingen (11-14 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i besvær med at falde i søvn som vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Dette er et spørgeskema med 7 punkter, med en score fra 0-28, højere score indikerer mere søvnløshed
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Spørgeskema med 9 punkter og hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en maksimal score på 27, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Ændring i smerteinterferens som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Smerteinterferens-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og hver scores fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) for en maksimal score på 30, højere score indikerer mere smerteinterferens
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Ændring i smerteintensitet som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Smerteintensitet-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Dette er et spørgeskema med 3 punkter, og hver scores fra 1 (havde ingen smerter) til 5 (svær smerte) for en maksimal score på 15, højere score indikerer mere smerte
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Ændring i tilpasningsevne til stress som vurderet af Situationstilpasning til Stress Scale (SASS-HSR)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
Dette er et spørgeskema med 18 punkter, og hver scores fra 1 (helt uenig) til 5 (enig) for en maksimal score på 90, højere score indikerer bedre resultat
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-23-0547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger