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Entwicklung einer SIT-Plattform (Virtual Stress Inoculation Training) und einer mobilen Gesundheits-App

2. Juli 2024 aktualisiert von: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Nutzen einer SIT zu demonstrieren, die asynchron (selbstgesteuert) über eine vollständig virtuelle Plattform mit und ohne die Hilfe einer mobilen Gesundheitsanwendung durchgeführt wird, und die anfängliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hinblick auf die Verringerung der PTSD-Symptome zu bestimmen Verbesserung der Belastbarkeit bei Teilnehmern, die den virtuellen SIT-Prototyp erhalten, mithilfe von linearen gemischten Modellen (LMMs),

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Militärveteranen / Militärangehörige
  • Diagnose einer PTBS, gemessen anhand einer Posttraumatischen Symptom-Checkliste für einen DSM-5 (PCL-5)-Score von >33
  • Vorgeschichte von Kampftraumata und/oder Militärdienst in einem Gebiet mit unmittelbar drohender Gefahr
  • fließend Englisch sprechen.
  • in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet haben, um die mobile Gesundheits-App zu nutzen und/ODER auf das virtuelle Klassenzimmer zuzugreifen.
  • erklären sich damit einverstanden, sich während der gesamten Studiendauer psychometrischen Tests zu unterziehen und an laufenden Beurteilungen teilzunehmen.
  • bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten, alle Beurteilungen selbstständig durchzuführen und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt oder während der Studie festgestellt.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer Bipolar-Spektrum-Störung oder einer neurodegenerativen Erkrankung/Demenz nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Aktiver schwerer Substanzmissbrauch, wie vom Prüfer gemäß den DSM-5-Kriterien für eine Substanzmissbrauchsstörung beurteilt, ein AUDIT-Score > 15 oder ein teilweiser Brief Addiction Monitor (BAM), der auf das Vorliegen eines illegalen Substanzkonsums außer Cannabis hinweist (< 3 Mal pro Woche) .
  • Sie unterziehen sich derzeit einer anderen Behandlung als der unterstützenden Therapie (> 2 Mal pro Monat).
  • Beschäftigt sich mit aktiver traumafokussierter Therapie, einschließlich kognitiver Verarbeitungstherapie (CPT), verlängerter Exposition (PE) oder Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR).
  • Jede andere Bedingung/Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIT NAVIGATOR plus Stress NAVIGATOR-Gruppe
Verhalten: Stress NAVIGATOR (Mobile Gesundheitsanwendung)
Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Beurteilungen jede Woche (oder nach Abschluss jeder Sitzung) über die mobile Gesundheits-App Stress NAVIGATOR durchzuführen
Verhalten: SITZEN SIE NAVIGATOR
Die Teilnehmer absolvieren 11 virtuelle SIT-Sitzungen im eigenen Tempo im SIT-NAVIGATOR-Klassenzimmer. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens eine Sitzung pro Woche in einem Zeitraum von mindestens 12 Wochen und höchstens 14 Wochen zu absolvieren.
Aktiver Komparator: Nur SIT NAVIGATOR-Gruppe
Verhalten: SITZEN SIE NAVIGATOR
Die Teilnehmer absolvieren 11 virtuelle SIT-Sitzungen im eigenen Tempo im SIT-NAVIGATOR-Klassenzimmer. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens eine Sitzung pro Woche in einem Zeitraum von mindestens 12 Wochen und höchstens 14 Wochen zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte PTSD-Symptome gemäß der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) (PCL-5)
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, jeder wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 80 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Zunehmende Belastbarkeit, bewertet mit der Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 10 Punkten, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) bewertet werden, was einer maximalen Punktzahl von 40 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Zufriedenheit mit der Pflege, bewertet mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen-8-Punkt (CSQ-8)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet). Bei einem Punktebereich von 8–32 bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis
4 Wochen nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit der Pflege gemäß Punkt 8 des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet). Bei einem Punktebereich von 8–32 bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis
8 Wochen nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit der Pflege, bewertet durch den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (8 Punkte; CSQ-8)
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet). Bei einem Punktebereich von 8–32 bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis
Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz, ermittelt mit dem persönlichen Biofeedback-Gerät emWave Inner Balance von HeartMath
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Änderung der durchschnittlichen Kohärenz (Herzfrequenzvariabilität), bewertet mit dem persönlichen Biofeedback-Gerät emWave Inner Balance von HeartMath
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Die Herzfrequenzvariabilität wird über einen mathematischen Algorithmus namens Kohärenz gemessen
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Änderung der Leistungsbewertung, bewertet mit dem persönlichen Biofeedback-Gerät emWave Inner Balance von HeartMath
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Die Leistung wird anhand einer mathematischen Gleichung gemessen, die Kohärenz und Herzfrequenzvariabilität sowie Schläge pro Minute im Zeitverlauf umfasst. Höhere Leistungen gehen mit einer über die Zeit anhaltenden höheren Kohärenz einher.
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Patientenzufriedenheit, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (8 Punkte; CSQ-8)
Zeitfenster: 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung)
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung der globalen Zufriedenheit. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet).
4–6 Wochen (Mitte der Behandlung)
Patientenzufriedenheit, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (8 Punkte; CSQ-8)
Zeitfenster: 6–8 Wochen (mittlere Behandlung)
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung der globalen Zufriedenheit. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet).
6–8 Wochen (mittlere Behandlung)
Patientenzufriedenheit, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (8 Punkte; CSQ-8)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (11-14 Wochen)
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung der globalen Zufriedenheit. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet).
Ende der Behandlung (11-14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einschlafschwierigkeiten gemäß Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Dies ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert auf mehr Schlaflosigkeit hinweist
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Veränderung des Schweregrads der Depression, ermittelt anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Der Fragebogen umfasst 9 Punkte und jeder wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einer Höchstpunktzahl von 27 entspricht, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Änderung der Schmerzinterferenz, bewertet anhand der Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 6 Punkten, der jeweils mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet wird, was einem Maximalwert von 30 entspricht. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Änderung der Schmerzintensität gemäß der Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit drei Punkten, der jeweils mit einer Punktzahl von 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (starke Schmerzen) bewertet wird, was einer maximalen Punktzahl von 15 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Veränderung der Anpassungsfähigkeit an Stress, bewertet anhand der Situational Adaptation to Stress Scale (SASS-HSR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 18 Punkten, der jeweils mit einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme zu) bewertet wird, was einer Höchstpunktzahl von 90 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-23-0547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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