Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza fekální mikrobioty polymorfismu PNPLA3 u hispánských pacientů s MASLD (MPM)

9. července 2024 aktualizováno: Fundacion de Investigacion Science and Education

Analýza fekální mikrobioty polymorfismu PNPLA3 u hispánských pacientů se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí

Steatotická jaterní choroba spojená s metabolickou dysfunkcí (MASLD) je celosvětově nejčastější příčinou onemocnění jater. Stav je definován hromaděním tuku přesahujícím 5 % hmotnosti jater, které není vysvětleno rizikovým příjmem alkoholu. Mezi rizikové faktory patří obezita, diabetes, genetické varianty, dietní faktory a změny střevní mikroflóry. Vzájemná závislost těchto faktorů a jejich individuální dopad na závažnost onemocnění však zůstávají nejasné. Vyšetřovatelé si kladou za cíl prozkoumat změny ve střevním mikrobiomu Hispánců žijících v Portoriku s MASLD spojenými se statusem divokého typu a mutovaného genotypu PNPLA3 rs738409, silného genetického přispěvatele k MASLD. V této průřezové studii budou odebírány vzorky krve a stolice od účastníků, kteří dokončili neinvazivní přechodný elastografický test (FibroScan) k měření rozsahu jaterní steatózy (tuk v játrech). Bude provedena genotypizace pro variantu PNPLA3 rs738409. Budou odebrány vzorky stolice pro analýzu oblasti V4 genu 16S rRNA pro charakterizaci střevní mikroflóry. Analýza diverzity alfa a beta bude měřena podle stavu MASLD a genotypu PNPLA3, aby se vyhodnotila biologická rozmanitost uvnitř vzorků a mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Játra jsou elektrárnou těla, dohlížejí na mnoho funkcí, jako je tvorba srážecích faktorů, cukrů, tuků a metabolismus léků. MASLD je celosvětově nejběžnějším chronickým onemocněním jater, které postihuje každého třetího dospělého a jedno z deseti dětí. MASLD, běžněji označovaná jako „ztučná játra“, může vést k hromadění tuku v jaterních buňkách nebo steatóze a je silně spojena s obezitou a cukrovkou. Onemocnění je obvykle považováno za tichý stav s několika příznaky, dokud se nerozvine pokročilé onemocnění jater nebo cirhóza. Naštěstí lze ztučnění jater zvrátit přijetím zdravého životního stylu, včetně hubnutí a cvičení. Patogeneze MASLD však zůstává neúplně objasněna a nejvíce je postižena hispánská subpopulace.

Byl navržen multi-hit model, který nejpřesněji popisuje jak vývoj jednoduché steatózy, tak její přechod z jednoduché steatózy do progresivních stádií onemocnění. V tomto modelu úzká interakce mezi dietními, environmentálními a genetickými faktory s inzulinovou rezistencí, lipotoxicitou a metabolismem tuků zahrnuje mnohočetné urážky působící společně na predisponované subjekty k vyvolání MASLD. Tento model vedl k pochopení, že souhra mezi stravou, genetikou a střevní mikroflórou je nanejvýš důležitá pro vývoj a progresi onemocnění. Vzhledem k tomu, že jde o multifaktoriální onemocnění, bylo přiřazení specifických cest onemocnění k celkovému fenotypu náročné. Přesto je důležité zkoumat souvislosti mezi jeho rizikovými faktory, aby bylo možné nasměrovat terapeutické intervence na nejdůležitější cesty.

Při pohledu na dva z nejvýznamnějších rizikových faktorů je cílem této studie prozkoumat, zda existují nějaké rozdíly v taxonomickém složení střevní mikroflóry mezi hispánskými pacienty s MASLD s různými genotypy PNPLA3. Polymorfismus PNPLA3 (patatinu-like phospholipase domain-obsahující protein 3) se podílí na patogenezi a progresi onemocnění. Role polymorfismu PNPLA3 při utváření složení fekální mikrobioty u hispánských pacientů s MASLD však zůstává nejasná. Jakmile budou odebrány vzorky stolice a krve od kohorty hispánských jedinců s MASLD, provede se sekvenování fekální mikroflóry a genotypizace PNPLA3. Zjištění odhalí, zda existují významné změny ve složení fekální mikrobioty ve vztahu k polymorfismu PNPLA3 u hispánských pacientů s MASLD. Výsledky by mohly poskytnout důkaz o potenciální souvislosti mezi polymorfismem PNPLA3 a složením fekální mikroflóry u hispánských jedinců s MASLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vivian Tamayo, MD
  • Telefonní číslo: 277 787-722-1248
  • E-mail: vtamayo@fdipr.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
  • Telefonní číslo: 276 7877221248
  • E-mail: gortiz@fdipr.com

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • FDI Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Tamayo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José G Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Nazario, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grisell Ortiz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem této studie je určit změny ve střevním mikrobiomu u Hispánců žijících v Portoriku s MASLD asociovanou s divokým typem a statusem mutovaného genotypu PNPLA3, který bude také hodnocen v této studované populaci. Aby byla zachována homogenita studované populace a bylo dosaženo studijních cílů, studie bude zahrnovat pouze jedince, kteří se sami identifikují jako Hispánci a v současnosti pobývají v Portoriku. Vyloučení nehispánských jedinců je nezbytné, aby bylo zajištěno, že získané výsledky jsou reprezentativní pro hispánskou populaci v Portoriku a lze je na tuto populaci zobecnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý k zařazení do studie:

Pacient musí být hispánského etnika s bydlištěm v Portoriku. Věk 21 až 75 let v době informovaného souhlasu. Důkaz MASLD pomocí parametru útlumu (CAP) řízeného přechodnou elastografií řízenou vibracemi (FibroScan) (hodnota musí být větší nebo rovna 248 dB/m).

Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný subjektem studie. Ochotný a schopný porozumět a dokončit postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

Nadměrný příjem alkoholu po dobu ≥ 3 měsíců během posledního roku před screeningem (> 3 jednotky/den u mužů a > 2 jednotky/den u žen se obecně považuje za nadměrný).

Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantovaných jater. Anamnéza virové a vyléčené hepatitidy (hepatitida B nebo C) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).

Užívání antibiotik do 14 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace mikrobioty
Časové okno: 1 rok
Stanovit změny ve střevním mikrobiomu Hispánců žijících v Portoriku s MASLD spojeným se statusem divokého typu a mutovaného genotypu PNPLA3 rs738409, silného genetického přispěvatele k MASLD.
1 rok
Diverzita mikrobioty založená na stravovacích vzorcích
Časové okno: 1 rok
Určit diverzitu mikrobiomu u Hispánců s různými stravovacími návyky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion de Investigacion Science and Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDI-2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení