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Fäkale Mikrobiota-Analyse des PNPLA3-Polymorphismus bei hispanischen Patienten mit MASLD (MPM)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Fundacion de Investigacion Science and Education

Fäkale Mikrobiota-Analyse des PNPLA3-Polymorphismus bei hispanischen Patienten mit metabolischer Dysfunktion im Zusammenhang mit einer steatotischen Lebererkrankung

Die metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) ist weltweit die häufigste Ursache für Lebererkrankungen. Der Zustand wird durch eine Fettansammlung von mehr als 5 % des Lebergewichts definiert, die nicht durch gefährdeten Alkoholkonsum erklärt werden kann. Zu den Risikofaktoren gehören Fettleibigkeit, Diabetes, genetische Varianten, Ernährungsfaktoren und Veränderungen der Darmmikrobiota. Die gegenseitige Abhängigkeit dieser Faktoren und ihr individueller Einfluss auf die Schwere der Erkrankung bleiben jedoch unklar. Ziel der Forscher ist es, die Veränderungen im Darmmikrobiom von in Puerto Rico lebenden Hispanics mit MASLD im Zusammenhang mit dem Wildtyp- und mutierten Genotypstatus von PNPLA3 rs738409 zu untersuchen, einem starken genetischen Faktor, der zu MASLD beiträgt. In dieser Querschnittsstudie werden Blut- und Stuhlproben von Teilnehmern entnommen, die einen nicht-invasiven transienten Elastographietest (FibroScan) abgeschlossen haben, um das Ausmaß der Lebersteatose (Fett in der Leber) zu messen. Es wird eine Genotypisierung für die Variante PNPLA3 rs738409 durchgeführt. Es werden Stuhlproben entnommen, um die V4-Region des 16S-rRNA-Gens zur Charakterisierung der Darmmikrobiota zu analysieren. Die Alpha- und Beta-Diversitätsanalyse wird anhand des MASLD-Status und des PNPLA3-Genotyps gemessen, um die Biodiversität innerhalb und zwischen Proben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Leber ist das Kraftwerk des Körpers und überwacht viele Funktionen wie die Produktion von Gerinnungsfaktoren, Zucker, Fetten und den Stoffwechsel von Medikamenten. MASLD ist die häufigste chronische Lebererkrankung weltweit und betrifft jeden dritten Erwachsenen und jedes zehnte Kind. MASLD, besser bekannt als „Fettleber“, kann zu Fettansammlungen in Leberzellen oder Steatose führen und steht in engem Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Diabetes. Die Krankheit wird normalerweise als stiller Zustand mit wenigen Symptomen angesehen, bis sich eine fortgeschrittene Lebererkrankung oder Leberzirrhose entwickelt. Glücklicherweise kann eine Fettleber durch einen gesunden Lebensstil, einschließlich Gewichtsabnahme und Bewegung, rückgängig gemacht werden. Die Pathogenese von MASLD ist jedoch noch nicht vollständig geklärt und die hispanische Subpopulation ist am stärksten betroffen.

Es wurde ein Multi-Hit-Modell vorgeschlagen, das sowohl die Entwicklung der einfachen Steatose als auch ihren Übergang von der einfachen Steatose zu progressiven Stadien der Krankheit am genauesten beschreibt. In diesem Modell umfasst eine enge Wechselwirkung zwischen Ernährungs-, Umwelt- und genetischen Faktoren mit Insulinresistenz, Lipotoxizität und Fettstoffwechsel mehrere Beeinträchtigungen, die zusammen auf prädisponierte Personen wirken, um MASLD auszulösen. Dieses Modell hat zu der Erkenntnis geführt, dass das Zusammenspiel von Ernährung, Genetik und Darmmikrobiota für die Entwicklung und das Fortschreiten der Erkrankung von größter Bedeutung ist. Da es sich um eine multifaktorielle Erkrankung handelt, war die Zuordnung spezifischer Krankheitspfade zum Gesamtphänotyp eine Herausforderung. Dennoch ist es wichtig, die Zusammenhänge zwischen den Risikofaktoren zu untersuchen, um therapeutische Interventionen auf die relevantesten Signalwege auszurichten.

Mit Blick auf zwei der relevantesten Risikofaktoren soll in dieser Studie untersucht werden, ob es Unterschiede in der taxonomischen Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen hispanischen Patienten mit MASLD und unterschiedlichen PNPLA3-Genotypen gibt. Der PNPLA3-Polymorphismus (Patatin-like Phospholipase Domain-Containing Protein 3) wurde mit der Pathogenese und dem Fortschreiten der Erkrankung in Verbindung gebracht. Die Rolle des PNPLA3-Polymorphismus bei der Gestaltung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei hispanischen Patienten mit MASLD bleibt jedoch unklar. Sobald Stuhl- und Blutproben von einer Kohorte hispanischer Personen mit MASLD entnommen wurden, werden eine Sequenzierung der fäkalen Mikrobiota und eine PNPLA3-Genotypisierung durchgeführt. Die Ergebnisse werden zeigen, ob es bei hispanischen Patienten mit MASLD signifikante Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota im Zusammenhang mit dem PNPLA3-Polymorphismus gibt. Die Ergebnisse könnten Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen PNPLA3-Polymorphismus und der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei hispanischen Personen mit MASLD liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
  • Telefonnummer: 276 7877221248
  • E-Mail: gortiz@fdipr.com

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • FDI Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivian Tamayo, MD
        • Unterermittler:
          • José G Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Caroline Nazario, MD
        • Unterermittler:
          • Grisell Ortiz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Veränderungen im Darmmikrobiom bei in Puerto Rico lebenden Hispanics mit MASLD im Zusammenhang mit dem Wildtyp- und mutierten PNPLA3-Genotypstatus zu bestimmen. In dieser Studienpopulation werden auch die Veränderungen im Darmmikrobiom untersucht. Um die Homogenität der Studienpopulation zu wahren und die Studienziele zu erreichen, werden in die Studie nur Personen einbezogen, die sich selbst als Hispanoamerikaner identifizieren und derzeit in Puerto Rico leben. Der Ausschluss nichthispanischer Personen ist notwendig, um sicherzustellen, dass die erzielten Ergebnisse repräsentativ für die hispanische Bevölkerung in Puerto Rico sind und auf diese Bevölkerungsgruppe übertragen werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

Der Patient muss hispanischer Abstammung sein und in Puerto Rico wohnen. Alter 21 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung. Nachweis von MASLD durch vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (FibroScan) und kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) (Wert muss größer oder gleich 248 dB/m sein).

Bereit und in der Lage, eine vom Studienteilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben. Bereit und in der Lage, studienbezogene Abläufe zu verstehen und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

Übermäßiger Alkoholkonsum für ≥3 Monate im letzten Jahr vor dem Screening (>3 Einheiten/Tag für Männer und >2 Einheiten/Tag für Frauen gilt im Allgemeinen als übermäßig).

Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste. Vorgeschichte einer viralen und abgeheilten Hepatitis (Hepatitis B oder C) oder eines humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Verwendung von Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Veränderungen im Darmmikrobiom von in Puerto Rico lebenden Hispanics mit MASLD im Zusammenhang mit dem Wildtyp- und mutierten Genotypstatus von PNPLA3 rs738409, einem starken genetischen Faktor für MASLD.
1 Jahr
Mikrobiota-Vielfalt basierend auf Essgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Mikrobiomvielfalt bei Hispanics mit unterschiedlichen Essgewohnheiten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion de Investigacion Science and Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDI-2024-001

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