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Analisi del microbiota fecale del polimorfismo PNPLA3 in pazienti ispanici con MASLD (MPM)

9 luglio 2024 aggiornato da: Fundacion de Investigacion Science and Education

Analisi del microbiota fecale del polimorfismo PNPLA3 in pazienti ispanici con malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica

La steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD) è la causa più comune di malattia epatica in tutto il mondo. La condizione è definita da un accumulo di grasso superiore al 5% del peso del fegato, non spiegato dal consumo di alcol a rischio. I fattori di rischio includono l’obesità, il diabete, le varianti genetiche, i fattori dietetici e le alterazioni del microbiota intestinale. Tuttavia, l’interdipendenza di questi fattori e il loro impatto individuale sulla gravità della malattia rimangono poco chiari. I ricercatori mirano a studiare i cambiamenti nel microbioma intestinale degli ispanici che vivono a Porto Rico con MASLD associato allo stato genotipico wild-type e mutato di PNPLA3 rs738409, un forte contributo genetico al MASLD. In questo studio trasversale, verranno raccolti campioni di sangue e feci dai partecipanti che hanno completato un test elastografico transitorio non invasivo (FibroScan) per misurare l'entità della steatosi epatica (grasso nel fegato). Verrà condotta la genotipizzazione per la variante PNPLA3 rs738409. Verranno raccolti campioni fecali per analizzare la regione V4 del gene 16S rRNA per la caratterizzazione del microbiota intestinale. L'analisi della diversità alfa e beta sarà misurata in base allo stato MASLD e al genotipo PNPLA3 per valutare la biodiversità all'interno e tra i campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il fegato è la centrale elettrica del corpo, sovrintende a molte funzioni come la produzione di fattori di coagulazione, zuccheri, grassi e il metabolismo dei farmaci. La MASLD è la malattia epatica cronica più comune al mondo e colpisce un adulto su tre e un bambino su dieci. Il MASLD, più comunemente chiamato “fegato grasso”, può portare all’accumulo di grasso nelle cellule del fegato o alla steatosi ed è fortemente associato all’obesità e al diabete. La malattia è solitamente considerata una condizione silente con pochi sintomi fino allo sviluppo di una malattia epatica avanzata o di una cirrosi. Fortunatamente, il fegato grasso può essere invertito adottando uno stile di vita sano, compresa la perdita di peso e l’esercizio fisico. Tuttavia, la patogenesi della MASLD rimane non completamente compresa e la sottopopolazione ispanica è quella maggiormente colpita.

È stato proposto un modello multi-hit che descrive in modo più accurato sia lo sviluppo della steatosi semplice sia la sua transizione dalla steatosi semplice agli stadi progressivi della malattia. In questo modello, una stretta interazione tra fattori dietetici, ambientali e genetici con la resistenza all’insulina, la lipotossicità e il metabolismo dei grassi comprende molteplici insulti che agiscono insieme su soggetti predisposti a indurre MASLD. Questo modello ha portato alla comprensione che l’interazione tra dieta, genetica e microbiota intestinale è della massima importanza nello sviluppo e nella progressione della condizione. Trattandosi di una malattia multifattoriale, l’assegnazione di percorsi patologici specifici al fenotipo complessivo è stata impegnativa. Tuttavia, è importante indagare le associazioni tra i suoi fattori di rischio per indirizzare gli interventi terapeutici verso i percorsi più rilevanti.

Esaminando due dei fattori di rischio più rilevanti, questo studio si propone di indagare se esistono differenze nella composizione tassonomica del microbiota intestinale tra pazienti ispanici con MASLD con diversi genotipi PNPLA3. Il polimorfismo PNPLA3 (proteina 3 contenente il dominio della fosfolipasi simile alla patatina) è stato implicato nella patogenesi e nella progressione della condizione. Tuttavia, il ruolo del polimorfismo PNPLA3 nel modellare la composizione del microbiota fecale nei pazienti ispanici con MASLD rimane poco chiaro. Una volta raccolti campioni di sangue e feci da una coorte di individui ispanici con MASLD, verranno eseguiti il ​​sequenziamento del microbiota fecale e la genotipizzazione PNPLA3. I risultati riveleranno se ci sono alterazioni significative nella composizione del microbiota fecale in relazione al polimorfismo PNPLA3 nei pazienti ispanici con MASLD. I risultati potrebbero fornire prove di un potenziale legame tra il polimorfismo PNPLA3 e la composizione del microbiota fecale negli individui ispanici con MASLD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vivian Tamayo, MD
  • Numero di telefono: 277 787-722-1248
  • Email: vtamayo@fdipr.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
  • Numero di telefono: 276 7877221248
  • Email: gortiz@fdipr.com

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • FDI Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivian Tamayo, MD
        • Sub-investigatore:
          • José G Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Nazario, MD
        • Sub-investigatore:
          • Grisell Ortiz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nel microbioma intestinale negli ispanici che vivono a Porto Rico con MASLD associato allo stato del genotipo PNPLA3 wild-type e mutato che sarà valutato anche in questa popolazione di studio. Per mantenere l'omogeneità della popolazione in studio e per raggiungere gli obiettivi dello studio, lo studio includerà solo individui che si identificano come ispanici e attualmente risiedono a Porto Rico. L'esclusione degli individui non ispanici è necessaria per garantire che i risultati ottenuti siano rappresentativi della popolazione ispanica di Porto Rico e possano essere generalizzati a questa popolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

Il paziente deve essere di etnia ispanica residente a Porto Rico. Età compresa tra 21 e 75 anni al momento del consenso informato. Evidenza di MASLD mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (FibroScan) parametro di attenuazione controllata (CAP) (il valore deve essere maggiore o uguale a 248 dB/m).

Disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato dal soggetto dello studio. Disposto e in grado di comprendere e completare le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

L'assunzione eccessiva di alcol per ≥3 mesi durante l'anno precedente allo screening (>3 unità/giorno per i maschi e >2 unità/giorno per le donne è generalmente considerata eccessiva).

Storia di trapianto di fegato o attuale inserimento in un elenco di trapianti di fegato. Storia di epatite virale e risolta (epatite B o C) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Uso di antibiotici entro 14 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del microbiota
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare i cambiamenti nel microbioma intestinale degli ispanici che vivono a Porto Rico con MASLD associato allo stato genotipico wild-type e mutato di PNPLA3 rs738409, un forte contributo genetico al MASLD.
1 anno
Diversità del microbiota basata sui modelli alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la diversità del microbioma negli ispanici con diversi modelli alimentari.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion de Investigacion Science and Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDI-2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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