Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotaanalyse af PNPLA3-polymorfi hos latinamerikanske patienter med MASLD (MPM)

9. juli 2024 opdateret af: Fundacion de Investigacion Science and Education

Fækal mikrobiotaanalyse af PNPLA3-polymorfi hos latinamerikanske patienter med metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) er den mest almindelige årsag til leversygdom på verdensplan. Tilstanden er defineret ved en fedtophobning, der overstiger 5 % af levervægten, ikke forklaret med risiko-alkoholindtag. Risikofaktorer omfatter fedme, diabetes, genetiske varianter, kostfaktorer og ændringer i tarmmikrobiota. Imidlertid er den indbyrdes afhængighed mellem disse faktorer og deres individuelle indvirkning på sygdommens sværhedsgrad stadig uklar. Efterforskerne sigter mod at undersøge ændringerne i tarmmikrobiomet hos latinamerikanere, der bor i Puerto Rico med MASLD forbundet med vildtype og muteret genotypestatus for PNPLA3 rs738409, en stærk genetisk bidragyder til MASLD. I denne tværsnitsundersøgelse vil der blive indsamlet blod- og afføringsprøver fra deltagere, der har gennemført en ikke-invasiv forbigående elastografitest (FibroScan) for at måle omfanget af hepatisk steatose (fedt i leveren). Genotyping for PNPLA3 rs738409 varianten vil blive udført. Fækale prøver vil blive indsamlet for at analysere V4-regionen af ​​16S rRNA-genet til karakterisering af tarmmikrobiota. Alfa- og beta-diversitetsanalyse vil blive målt ved MASLD-status og PNPLA3-genotype for at evaluere biodiversiteten i og mellem prøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Leveren er kroppens kraftcenter og overvåger mange funktioner såsom produktionen af ​​koagulationsfaktorer, sukkerarter, fedtstoffer og stofskiftet af lægemidler. MASLD er den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan og rammer hver tredje voksen og hver tiende børn. MASLD, mere almindeligt omtalt som "fedtlever", kan føre til fedtophobning i leverceller eller steatose og er stærkt forbundet med fedme og diabetes. Sygdommen betragtes normalt som en stille tilstand med få symptomer, indtil fremskreden leversygdom eller skrumpelever udvikler sig. Heldigvis kan fedtlever vendes ved at vedtage en sund livsstil, herunder vægttab og motion. Imidlertid forbliver patogenesen af ​​MASLD ufuldstændig forstået, og den latinamerikanske subpopulation er mest påvirket.

En multi-hit-model er blevet foreslået, der mest præcist beskriver både udviklingen af ​​simpel steatose og dens overgang fra simpel steatose til progressive stadier af sygdommen. I denne model omfatter en tæt interaktion mellem kost-, miljø- og genetiske faktorer med insulinresistens, lipotoksicitet og fedtstofskifte flere fornærmelser, der virker sammen på prædisponerede individer for at inducere MASLD. Denne model har ført til forståelsen af, at samspillet mellem kost, genetik og tarmmikrobiota er af største betydning for udviklingen og progressionen af ​​tilstanden. Som en multifaktoriel sygdom har det været udfordrende at tildele specifikke sygdomsveje til den overordnede fænotype. Alligevel er det vigtigt at undersøge sammenhænge mellem dets risikofaktorer for at dirigere terapeutiske interventioner til de mest relevante veje.

Ser man på to af de mest relevante risikofaktorer, har denne undersøgelse til formål at undersøge, om der er nogen forskelle i den taksonomiske sammensætning af tarmmikrobiotaen mellem latinamerikanske patienter med MASLD med forskellige PNPLA3-genotyper. PNPLA3 (patatin-lignende phospholipase domæne-holdig protein 3) polymorfi er blevet impliceret i patogenesen og progressionen af ​​tilstanden. Imidlertid forbliver PNPLA3-polymorfis rolle i udformningen af ​​den fækale mikrobiotasammensætning hos latinamerikanske patienter med MASLD uklar. Når først fækal- og blodprøver er indsamlet fra en kohorte af latinamerikanske individer med MASLD, vil fækal mikrobiota-sekventering og PNPLA3-genotypebestemmelse blive udført. Resultater vil afsløre, om der er signifikante ændringer i den fækale mikrobiota-sammensætning i forhold til PNPLA3-polymorfi hos latinamerikanske patienter med MASLD. Resultater kunne give bevis for en potentiel sammenhæng mellem PNPLA3-polymorfi og fækal mikrobiotasammensætning hos latinamerikanske individer med MASLD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
  • Telefonnummer: 276 7877221248
  • E-mail: gortiz@fdipr.com

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • FDI Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Tamayo, MD
        • Underforsker:
          • José G Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Caroline Nazario, MD
        • Underforsker:
          • Grisell Ortiz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i tarmmikrobiomet hos latinamerikanere, der bor i Puerto Rico med MASLD forbundet med vildtype og muteret PNPLA3-genotypestatus, vil også blive vurderet i denne undersøgelsespopulation. For at opretholde ensartethed i undersøgelsespopulationen og for at nå undersøgelsens mål, vil undersøgelsen kun omfatte personer, der selv identificerer sig som latinamerikanske og i øjeblikket bor i Puerto Rico. Udelukkelse af ikke-spanske individer er nødvendig for at sikre, at opnåede resultater er repræsentative for den latinamerikanske befolkning i Puerto Rico og kan generaliseres til denne befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

Patienten skal være af latinamerikansk etnicitet bosat i Puerto Rico. Alder 21 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke. Bevis for MASLD ved vibrationsstyret transient elastografi (FibroScan) kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) (værdien skal være større end eller lig med 248 dB/m).

Villig og i stand til at give informeret samtykke underskrevet af studiepersonen. Villig og i stand til at forstå og gennemføre studierelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

Overdreven alkoholindtagelse i ≥3 måneder i løbet af det seneste år forud for screening (>3 enheder/dag for mænd og >2 enheder/dag for kvinder anses generelt for at være for høj).

Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste. Anamnese med viral og løst hepatitis (hepatitis B eller C) eller human immundefektvirus (HIV).

Brug af antibiotika inden for 14 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota karakterisering
Tidsramme: 1 år
For at bestemme ændringerne i tarmmikrobiomet hos latinamerikanere, der bor i Puerto Rico med MASLD forbundet med vildtype og muteret genotypestatus for PNPLA3 rs738409, en stærk genetisk bidragyder til MASLD.
1 år
Mikrobiotadiversitet baseret på spisemønstre
Tidsramme: 1 år
At bestemme mikrobiom diversitet hos latinamerikanere med forskellige spisemønstre.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion de Investigacion Science and Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDI-2024-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger