Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Lonsurf® (Trifluridine/Tipiracil) Plus v prospektivní studii metastatického kolorektálního karcinomu na Tchaj-wanu

30. srpna 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost chemoterapie Lonsurf® (Trifluridine/Tipiracil) Plus u metastatického kolorektálního karcinomu: Multicentrická prospektivní studie na Tchaj-wanu

Primární koncový bod: Vyhodnocení míry kontroly onemocnění (DCR)

Sekundární koncové body:

Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnostní profil

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

70 pacientů podle protokolu Naplánujte nábor 70 hodnotitelných pacientů (Při očekávané míře předčasného ukončení 22 % by velikost vzorku byla 90 subjektů.) Bude použit Simonův dvoustupňový návrh (Simon, 1989). Nulová hypotéza, že skutečná míra odezvy je 0,45, bude testována proti jednostranné alternativě. V první fázi přibude 42 pacientů. Pokud je u těchto 42 pacientů 19 nebo méně odpovědí, studie bude zastavena. V opačném případě přibude dalších 28 pacientů, celkem tedy 70. Nulová hypotéza bude zamítnuta, pokud bude pozorováno 39 nebo více odpovědí u 70 pacientů. Tato konstrukce poskytuje chybovost typu I 0,05 a sílu 0,8, když je skutečná rychlost odezvy 0,6.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Linkou District, Tchaj-wan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom metastatického kolorektálního karcinomu;
  2. dříve léčena chemoterapií na bázi fluorouracilu, oxaliplatiny a irinotekanu a biologickou terapií proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF);
  3. Pacienti divokého typu s RAS potřebují léčbu anti-EGFR;
  4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné nádorové léze, která je definována jako léze, kterou lze změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr) o minimální velikosti: 10 mm pomocí CT skenu, MRI a PET-CT (ne méně než dvojnásobek tloušťky řezu a minimálně 10 mm) (podle směrnice RECIST verze 1.1);
  5. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
  6. Vyšetřovatelé předepisují Lonsurf® pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím rutinně léčeni anti-VEGF a anti-EGFR látkou. V závislosti na stavu RAS dostávají pacienti s mutantem RAS Lonsurf® jako léčbu 3. linie, pacienti s RAS divokého typu dostávají Lonsurf® jako léčbu 3./4. linie;
  7. Pacienti dostávali buď oxaliplatinu, nebo irinotekan.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve dostávali Lonsurf® (Trifluridine／Tipiracil) nebo regorafenib;
  2. S aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) (indikovanými klinickými příznaky, edémem mozku, potřebou steroidů nebo progresivním růstem);
  3. S klinicky významným gastrointestinálním krvácením;
  4. Předchozí nebo současná systémová malignita s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, pokud neuplynul interval bez onemocnění alespoň 5 let;
  5. Pacient s vysokým rizikem léčebných komplikací včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, nekontrolovaného diabetu, selhání jater nebo ledvin a psychiatrického onemocnění nebo sociální situace, která by bránila dodržování studie;
  6. Aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trifluridin / tipiracil + chemoterapie

trifluridin/tipiracil 35 mg/m2 PO dvakrát denně 1.–5. den a 6.–14. den bez

kombinace s chemoterapií (vyberte jednu): oxaliplatina 85 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní nebo irinotekan 100 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní.
Lék: Trifluridin/tipiracil

Trifluridin/tipiracil 35 mg/m2 PO dvakrát denně ve dnech 1–5 a 6–14 bez

(vyberte jednu kombinaci): oxalipatin 85 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní nebo irinotekan 100 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní.

Ostatní jména:
  • (vyberte jednu kombinaci): oxalipatin nebo irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odpověď nádoru bude posuzována podle kritérií RECIST v 1.1 během každých 8 týdnů (± 2 týdny) v období léčby. Hodnotící období je až 24 měsíců od data podpisu ICF do prvního zaznamenaného pokroku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Endpoints Disease Control Rate (DCR) je definován jako podíl pacientů, u kterých je nejlepší celková odpověď určena jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Odpověď nádoru bude posuzována podle kritérií RECIST v 1.1 během každých 8 týdnů (± 2 týdny) v období léčby. Hodnotící období je až 24 měsíců od data podpisu ICF do prvního zaznamenaného pokroku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Období hodnocení je až 24 měsíců od data podpisu ICF do data prvního zaznamenaného pokroku.
Přežití bez progrese (PFS) označuje první léčbu trifluridinem/tipiracilem do progrese onemocnění nebo smrti.
Období hodnocení je až 24 měsíců od data podpisu ICF do data prvního zaznamenaného pokroku.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotící období je až 48 měsíců od data podpisu ICF do data úmrtí.
Celkové přežití (OS) je definováno od první léčby Lonsurfem® do smrti.
Hodnotící období je až 48 měsíců od data podpisu ICF do data úmrtí.
Bezpečnostní profil
Časové okno: Hodnotící období je až 24 měsíců od všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo mezi prvním užitím léku a 30 dny (včetně) po posledním podání zkušebního léku, který bude shromážděn.
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou shrnuty a uvedeny. Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou mezi prvním užitím léku a 30 dny (včetně) po posledním podání zkušebního léku, budou shromážděny a klasifikovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.00.
Hodnotící období je až 24 měsíců od všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo mezi prvním užitím léku a 30 dny (včetně) po posledním podání zkušebního léku, který bude shromážděn.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Chih Hsu, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202200069A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení