Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lonsurf® (triflurydyna/typiracyl) plus chemioterapia w leczeniu prospektywnego raka jelita grubego z przerzutami na Tajwanie

30 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność Lonsurf® (triflurydyna/typiracyl) plus chemioterapii w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami: wieloośrodkowe badanie prospektywne na Tajwanie

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR)

Drugorzędowe punkty końcowe:

Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i profilu bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

70 pacjentów objętych protokołem Planowanie rekrutacji 70 pacjentów nadających się do oceny (przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 22%, wielkość próby wyniosłaby 90 pacjentów). Wykorzystany zostanie dwuetapowy projekt Simona (Simon, 1989). Hipoteza zerowa, że ​​prawdziwy współczynnik odpowiedzi wynosi 0,45, zostanie przetestowana w porównaniu z jednostronną alternatywą. W pierwszym etapie zostanie przyjętych 42 pacjentów. Jeżeli u tych 42 pacjentów uzyskanych zostanie 19 lub mniej odpowiedzi, badanie zostanie przerwane. W przeciwnym razie zostanie dodanych 28 dodatkowych pacjentów, co daje w sumie 70 pacjentów. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, jeśli u 70 pacjentów zaobserwowano 39 lub więcej odpowiedzi. Ten projekt daje współczynnik błędów typu I wynoszący 0,05 i moc 0,8, gdy prawdziwy współczynnik odpowiedzi wynosi 0,6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Linkou District, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przerzutowego raka jelita grubego;
  2. wcześniej leczony chemioterapią opartą na fluorouracylu, oksaliplatynie i irynotekanie oraz terapią biologiczną przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF);
  3. Pacjenci z genem RAS typu dzikiego muszą otrzymać terapię anty-EGFR;
  4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej, którą definiuje się jako zmianę, którą można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica) o minimalnym rozmiarze: 10 mm w tomografii komputerowej, MRI i PET-CT (nie mniej niż dwukrotność grubości warstwy i minimum 10mm) (zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1);
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2;
  6. Badacze przepisują Lonsurf® pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy wcześniej byli rutynowo leczeni środkami anty-VEGF i anty-EGFR. W zależności od statusu RAS, pacjenci z mutantem RAS otrzymują Lonsurf® jako leczenie 3. linii, pacjenci z RAS typu dzikiego otrzymują Lonsurf® jako leczenie 3./4. linii;
  7. Pacjenci otrzymywali oksaliplatynę lub irynotekan.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali wcześniej Lonsurf® (triflurydyna, typiracyl) lub regorafenib;
  2. Z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu, zapotrzebowanie na steroidy lub postępujący wzrost);
  3. Z klinicznie istotnym krwotokiem z przewodu pokarmowego;
  4. przebyty lub obecny nowotwór układowy, z wyjątkiem leczonego leczniczo nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, chyba że okres wolny od choroby wynosi co najmniej 5 lat;
  5. Pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia, w tym między innymi objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanej cukrzycy, niewydolności wątroby lub nerek oraz chorób psychicznych lub sytuacji społecznej, która uniemożliwiałaby przestrzeganie zasad badania;
  6. Aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: triflurydyna / typiracyl + chemioterapia

triflurydyna / typiracyl 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i dniach 6-14 przerwy

w połączeniu z chemioterapią (wybierz jedną): oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia co 14 dni lub irynotekan 100 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia co 14 dni.
Lek: Triflurydyna/typiracyl

Triflurydyna/typiracyl 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1–5 i dniach 6–14 przerwy

(wybierz jedną kombinację): oksalipatina 85 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia co 14 dni lub irynotekan 100 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia co 14 dni.

Inne nazwy:
  • (wybierz jedną kombinację): oksalipatina lub irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1 w ciągu każdych 8 tygodni (± 2 tygodni) okresu leczenia. Okres oceny wynosi do 24 miesięcy od daty podpisania umowy z ICF do pierwszego odnotowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Punkty końcowe Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedź określono jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD).
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1 w ciągu każdych 8 tygodni (± 2 tygodni) okresu leczenia. Okres oceny wynosi do 24 miesięcy od daty podpisania umowy z ICF do pierwszego odnotowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi maksymalnie 24 miesiące od daty podpisania ICF do daty pierwszego odnotowania postępu.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) odnosi się do pierwszego leczenia triflurydyną/typiracylem do czasu wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Okres oceny wynosi maksymalnie 24 miesiące od daty podpisania ICF do daty pierwszego odnotowania postępu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi do 48 miesięcy od daty podpisania ICF do daty śmierci.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się od pierwszego zastosowania preparatu Lonsurf® aż do śmierci.
Okres oceny wynosi do 48 miesięcy od daty podpisania ICF do daty śmierci.
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi do 24 miesięcy od zebrania wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących pomiędzy pierwszym przyjęciem leku a 30 dniami (włącznie) po ostatnim podaniu badanego leku.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną podsumowane i wymienione. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące pomiędzy pierwszym przyjęciem leku a 30 dniami (włącznie) po ostatnim podaniu badanego leku zostaną zebrane i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.00.
Okres oceny wynosi do 24 miesięcy od zebrania wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących pomiędzy pierwszym przyjęciem leku a 30 dniami (włącznie) po ostatnim podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hung-Chih Hsu, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202200069A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami