Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Lonsurf® (Trifluridine/Tipiracil) Plus v prospektivní studii metastatického kolorektálního karcinomu na Tchaj-wanu

3. července 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost chemoterapie Lonsurf® (Trifluridine/Tipiracil) Plus u metastatického kolorektálního karcinomu: Multicentrická prospektivní studie na Tchaj-wanu

Primární koncový bod: Vyhodnocení míry kontroly onemocnění (DCR)

Sekundární koncové body:

Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnostní profil

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

70 pacientů podle protokolu Naplánujte nábor 70 hodnotitelných pacientů (Při očekávané míře předčasného ukončení 22 % by velikost vzorku byla 90 subjektů.) Bude použit Simonův dvoustupňový návrh (Simon, 1989). Nulová hypotéza, že skutečná míra odezvy je 0,45, bude testována proti jednostranné alternativě. V první fázi přibude 42 pacientů. Pokud je u těchto 42 pacientů 19 nebo méně odpovědí, studie bude zastavena. V opačném případě přibude dalších 28 pacientů, celkem tedy 70. Nulová hypotéza bude zamítnuta, pokud bude pozorováno 39 nebo více odpovědí u 70 pacientů. Tato konstrukce poskytuje chybovost typu I 0,05 a sílu 0,8, když je skutečná rychlost odezvy 0,6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Linkou, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom metastatického kolorektálního karcinomu;
  2. dříve léčena chemoterapií na bázi fluorouracilu, oxaliplatiny a irinotekanu a biologickou terapií proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF);
  3. Pacienti divokého typu s RAS potřebují léčbu anti-EGFR;
  4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné nádorové léze, která je definována jako léze, kterou lze změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr) o minimální velikosti: 10 mm pomocí CT skenu, MRI a PET-CT (ne méně než dvojnásobek tloušťky řezu a minimálně 10 mm) (podle směrnice RECIST verze 1.1);
  5. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
  6. Vyšetřovatelé předepisují Lonsurf® pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím rutinně léčeni anti-VEGF a anti-EGFR látkou. V závislosti na stavu RAS dostávají pacienti s mutantem RAS Lonsurf® jako léčbu 3. linie, pacienti s RAS divokého typu dostávají Lonsurf® jako léčbu 3./4. linie;
  7. Pacienti dostávali buď oxaliplatinu, nebo irinotekan.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve dostávali Lonsurf® (Trifluridine／Tipiracil) nebo regorafenib;
  2. S aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) (indikovanými klinickými příznaky, edémem mozku, potřebou steroidů nebo progresivním růstem);
  3. S klinicky významným gastrointestinálním krvácením;
  4. Předchozí nebo současná systémová malignita s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, pokud neuplynul interval bez onemocnění alespoň 5 let;
  5. Pacient s vysokým rizikem léčebných komplikací včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, nekontrolovaného diabetu, selhání jater nebo ledvin a psychiatrického onemocnění nebo sociální situace, která by bránila dodržování studie;
  6. Aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trifluridin / tipiracil + chemoterapie

trifluridin/tipiracil 35 mg/m2 PO dvakrát denně 1.–5. den a 6.–14. den bez

kombinace s chemoterapií (vyberte jednu): oxaliplatina 85 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní nebo irinotekan 100 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní.
Lék: Trifluridin/tipiracil

Trifluridin/tipiracil 35 mg/m2 PO dvakrát denně ve dnech 1–5 a 6–14 bez

(vyberte jednu kombinaci): oxalipatin 85 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní nebo irinotekan 100 mg/m2 IV v den 1 každých 14 dní.

Ostatní jména:
  • (vyberte jednu kombinaci): oxalipatin nebo irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odpověď nádoru bude posuzována podle kritérií RECIST v 1.1 během každých 8 týdnů (± 2 týdny) v období léčby. Hodnotící období je až 24 měsíců od data podpisu ICF do prvního zaznamenaného pokroku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Endpoints Disease Control Rate (DCR) je definován jako podíl pacientů, u kterých je nejlepší celková odpověď určena jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Odpověď nádoru bude posuzována podle kritérií RECIST v 1.1 během každých 8 týdnů (± 2 týdny) v období léčby. Hodnotící období je až 24 měsíců od data podpisu ICF do prvního zaznamenaného pokroku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Období hodnocení je až 24 měsíců od data podpisu ICF do data prvního zaznamenaného pokroku.
Přežití bez progrese (PFS) označuje první léčbu trifluridinem/tipiracilem do progrese onemocnění nebo smrti.
Období hodnocení je až 24 měsíců od data podpisu ICF do data prvního zaznamenaného pokroku.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotící období je až 48 měsíců od data podpisu ICF do data úmrtí.
Celkové přežití (OS) je definováno od první léčby Lonsurfem® do smrti.
Hodnotící období je až 48 měsíců od data podpisu ICF do data úmrtí.
Bezpečnostní profil
Časové okno: Hodnotící období je až 24 měsíců od všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo mezi prvním užitím léku a 30 dny (včetně) po posledním podání zkušebního léku, který bude shromážděn.
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou shrnuty a uvedeny. Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou mezi prvním užitím léku a 30 dny (včetně) po posledním podání zkušebního léku, budou shromážděny a klasifikovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.00.
Hodnotící období je až 24 měsíců od všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo mezi prvním užitím léku a 30 dny (včetně) po posledním podání zkušebního léku, který bude shromážděn.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Chih Hsu, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202200069A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifluridin/tipiracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit