Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lonsurf® (Trifluridine/Tipiracil) Plus Kemoterapi i prospektiv undersøgelse af metastatisk kolorektal cancer i Taiwan

30. august 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten af ​​Lonsurf® (Trifluridine/Tipiracil) Plus Kemoterapi ved metastatisk kolorektal cancer: Multicenter Prospektiv Studie i Taiwan

Primært endepunkt: For at evaluere sygdomskontrolhastigheden (DCR)

Sekundære endepunkter:

For at evaluere profilen for progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhedsprofil

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

70 patienter pr. protokol Planlægger at rekruttere 70 evaluerbare patienter (Med en forventet frafaldsrate på 22 % ville stikprøvestørrelsen være 90 forsøgspersoner). Simons to-trins design (Simon, 1989) vil blive brugt. Nulhypotesen om, at den sande responsrate er 0,45, vil blive testet mod et ensidigt alternativ. I første fase vil der blive optjent 42 patienter. Hvis der er 19 eller færre svar hos disse 42 patienter, vil undersøgelsen blive stoppet. Ellers vil der blive optjent 28 yderligere patienter for i alt 70. Nulhypotesen vil blive forkastet, hvis der observeres 39 eller flere responser hos 70 patienter. Dette design giver en type I fejlrate på 0,05 og en effekt på 0,8, når den sande responsrate er 0,6.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Linkou District, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom af metastatisk kolorektal cancer;
  2. Tidligere behandlet med fluorouracil-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi og anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) biologisk terapi;
  3. RAS-vildtypepatienterne skal modtage anti-EGFR-terapi;
  4. Tilstedeværelse af mindst én målbar tumorlæsion, der er defineret som læsion, der kan måles i mindst én dimension (længste diameter) med en minimumsstørrelse på: 10 mm ved CT-scanning, MR og PET-CT (ikke mindre end det dobbelte af skivetykkelsen og et minimum på 10 mm)(ifølge RECIST guideline version 1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2;
  6. Efterforskere ordinerer Lonsurf® til patienter med metastaserende kolorektal cancer, som havde tidligere behandling med anti-VEGF- og anti-EGFR-midler på rutinebasis. Afhængigt af RAS-status modtager patienter med RAS-mutant Lonsurf® som 3. linje behandling, dem med RAS vildtype modtager Lonsurf® som 3./4. linje behandling;
  7. Patienterne fik enten oxaliplatin eller irinotecan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tidligere modtaget Lonsurf® (Trifluridin／Tipiracil) eller regorafenib;
  2. Med aktivt centralnervesystem (CNS) metastase (indikeret ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv vækst);
  3. Med klinisk signifikant gastrointestinal blødning;
  4. Tidligere eller nuværende systemisk malignitet med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ, medmindre der har været et sygdomsfrit interval på mindst 5 år;
  5. Patienten med høj risiko for behandlingskomplikationer, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, ukontrolleret diabetes, lever- eller nyresvigt og psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance;
  6. Aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: trifluridin / tipiracil + kemoterapi

trifluridin / tipiracil 35 mg/m2 PO to gange daglig på dag 1-5 og dag 6-14 fri

kombination med kemoterapi (vælg én): oxaliplatin 85mg/m2 IV på dag 1 hver 14. dag eller irinotecan 100mg/m2 IV på dag 1 hver 14. dag.
Medicin: Trifluridin/tipiracil

Trifluridin/tipiracil 35 mg/m2 PO to gange dagligt på dag 1-5 og fridag 6-14

(vælg én kombination): oxalipatin 85mg/m2 IV på dag 1 hver 14. dag eller irinotecan 100mg/m2 IV på dag 1 hver 14. dag.

Andre navne:
  • (vælg én kombination): oxalipatin eller irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorrespons vil blive bedømt i henhold til RECIST v 1.1 kriterier inden for hver 8. uge (± 2. uge) i behandlingsperioden. Evalueringsperioden er op til 24 måneder fra datoen for ICF er underskrevet til første registrerede fremskridt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Endpoints Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter, hvor den bedste overordnede respons bestemmes som fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Tumorrespons vil blive bedømt i henhold til RECIST v 1.1 kriterier inden for hver 8. uge (± 2. uge) i behandlingsperioden. Evalueringsperioden er op til 24 måneder fra datoen for ICF er underskrevet til første registrerede fremskridt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evalueringsperioden er op til 24 måneder fra datoen for ICF er underskrevet til datoen for første registrerede fremskridt.
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til den første behandling af trifluridin/tipiracil til sygdomsprogression eller død.
Evalueringsperioden er op til 24 måneder fra datoen for ICF er underskrevet til datoen for første registrerede fremskridt.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Evalueringsperioden er op til 48 måneder fra datoen for ICF er underskrevet til dødsdatoen.
Samlet overlevelse (OS) er defineret fra den første behandling af Lonsurf® til døden.
Evalueringsperioden er op til 48 måneder fra datoen for ICF er underskrevet til dødsdatoen.
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Evalueringsperioden er op til 24 måneder fra alle uønskede hændelser, der opstår mellem den første lægemiddelindtagelse, og 30 dage (inklusive) efter, at den sidste administration af forsøgsmedicin vil blive indsamlet.
Alle uønskede hændelser (AE'er) vil blive opsummeret og listet. Alle uønskede hændelser, der forekommer mellem det første lægemiddelindtag og 30 dage (inklusive) efter den sidste administration af forsøgsmedicin, vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.00.
Evalueringsperioden er op til 24 måneder fra alle uønskede hændelser, der opstår mellem den første lægemiddelindtagelse, og 30 dage (inklusive) efter, at den sidste administration af forsøgsmedicin vil blive indsamlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hung-Chih Hsu, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202200069A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger