Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdeční frekvence u žen předpovídají výsledky testu náklonu

24. září 2024 aktualizováno: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Variace srdeční frekvence specifické pro pohlaví v predikci výsledků testů naklonění hlavy nahoru u pacientů se synkopou

Head-up tilt test (HUTT) ​​se široce používá k hodnocení pacientů s nevysvětlenou synkopou, ale údaje o klinických prediktorech výsledků HUTT jsou omezené. Naším cílem je vyhodnotit variace srdeční frekvence (HR) a změny krevního tlaku (TK) spojené s výsledky HUTT a rozdíly podle pohlaví. Za tímto účelem bude provedena průřezová studie s pacienty navštěvovanými s nevysvětlenou synkopou, kteří byli podrobeni HUTT (70° úhel), od ledna/2011 do dubna/2015. Budeme analyzovat změny TK a křivky ROC (Receiver-Operating Characteristics) pro maximální interval ve variaci HR od první minuty do desáté minuty (delta-HR 10) po naklonění. Hladina významnosti bude považována za 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V našem centru a ve spolupracujících centrech se používají dva protokoly pro HUTT: (1) pasivní nebo prodloužený inklinační protokol [40 minut], (2) smíšený protokol: pasivní fáze [prvních 20 minut] plus fáze vyvolaná dusičnany [posledních 20 minut], s použitím 1,25 mg sublingválního isosorbiddinitrátu. Měření krevního tlaku (BP) se získávají ručně pomocí Welch Allyn® DS44-11BR, sfygmomanometru Durashock a údaje o srdeční frekvenci (HR) se získávají nepřetržitě monitorováním srdce na běžném 12svodovém EKG-PC TEB® povrchovém elektrokardiogramu s certifikovanými automatickými měřeními. brazilskými národními normami/Mezinárodní elektrotechnickou komisí (NBR/IEC) 60601-2-51 a registrační číslo u Brazilské zdravotnické regulační agentury (ANVISA): 10265690026. Všichni pacienti jsou podrobeni 10minutovému odpočinku v poloze na zádech při nulovém stupni před náklonovou fází HUTT. Během této doby se každé 2 minuty provádějí měření srdeční frekvence a systolického (SBP) a diastolického (DBP). Po této fázi se stůl nakloní pod úhlem 70° s měřením SBP/DBP a HR každou minutu. Pacienti starší 60 let jsou rutinně vyšetřováni na hypersenzitivitu karotického sinu masáží karotického sinu během pasivní fáze HUTT. Zkouška je hodnocena kladně podle kritérií definovaných v pokynech. Analyzované proměnné jsou: věk; sex; symptomy před vyšetřením včetně synkopy, téměř synkopy a dalších včetně závratí, palpitací a podezření na dysautonomii; Jsou dokumentovány variace intervalu maximální srdeční frekvence (HR) od klidové fáze do první minuty (delta srdeční frekvence 1 min) a od první minuty do desáté minuty (delta srdeční frekvence 10 min) ve fázi náklonu. Intervalové změny v měření systolického a diastolického krevního tlaku se získávají od posledního měření klidové fáze až do první minuty ve fázi tilt. Pro statistickou analýzu bude chí-kvadrát test použit k ověření závislosti nebo nezávislosti uvažovaných proměnných vyhodnocením asociace mezi kvalitativními proměnnými. K vyhodnocení rozdílů mezi průměry obou skupin bude použit t-Student test. Mann-Whitney test (Wilcoxon rank-sum test) bude sloužit k porovnání dvou nepárových skupin ověřujících, zda patří či nepatří do stejné populace a jejichž požadavky na aplikaci t-student testu nejsou splněny. Pro definici hraničních bodů variací HR budou sestrojeny ROC křivky pro proměnné HR delta 1 min a HR delta 10 min, přičemž se vyhodnotí výkonnost těchto parametrů a analyzuje se citlivost a specificita pro jejich korelaci s pozitivitou v HUTT. Prostřednictvím modelu logistické regrese budou sestrojeny pravděpodobnostní křivky pro pozitivitu HUTT pro parametry HR delta 1 min a HR delta 10 min a pro nepozitivitu v HUTT ve vztahu k variaci TK do 2. minuty vyšetření. Hladina významnosti bude považována za 5 %. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, verze 18.0 pro Windows).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazílie, 64048-350
        • Carlos Eduardo Batista de Lima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy, s přítomností zařazovacích kritérií a bez vylučovacích kritérií, kteří byli v anamnéze se synkopou podrobeni testu náklonu hlavy nahoru od ledna 2011 do dubna 2015 Federální univerzitou v Piaui, Brazílie ve spolupráci se soukromým sektorem včetně Clinicardio a nemocnice ITACOR, specializovaných center pro diagnostiku a léčbu srdečních chorob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti navštěvovaní s anamnézou synkopy byli podrobeni testu naklonění hlavy nahoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti bez skutečné synkopy v anamnéze
  • Pacienti, kteří se nepodrobili testu naklonění hlavy nahoru
  • Odvolání formuláře souhlasu na žádost pacienta nebo opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozitivní test náklonu hlavy nahoru
Pacienti, kteří podstoupili head-up tilt test (HUTT) ​​a splnili kritéria pro pozitivní vyšetření podle definovaných pokynů.
Diagnostický test: Test náklonu hlavy nahoru
V našem centru a ve spolupracujících centrech se používají dva protokoly pro head-up tilt test (HUTT): (1) pasivní nebo prodloužený inklinační protokol [40 minut], (2) smíšený protokol: pasivní fáze [prvních 20 minut] plus fáze provokovaná dusičnany [posledních 20 minut] s použitím 1,25 mg sublingválního isosorbiddinitrátu. Všichni pacienti jsou podrobeni 10minutovému odpočinku v poloze na zádech při nulovém stupni před náklonovou fází HUTT. Během této doby se každé 2 minuty provádějí měření srdeční frekvence a systolického (SBP) a diastolického (DBP). Po této fázi se stůl nakloní pod úhlem 70° s měřením SBP/DBP a HR každou minutu. Pacienti starší 60 let jsou rutinně vyšetřováni na hypersenzitivitu karotického sinu masáží karotického sinu během pasivní fáze HUTT. Zkouška je hodnocena kladně podle kritérií definovaných v pokynech.
Negativní test náklonu hlavy nahoru
Pacienti, kteří podstoupili head-up tilt test (HUTT) ​​a nesplnili kritéria pro pozitivní vyšetření podle definovaných pokynů.
Diagnostický test: Test náklonu hlavy nahoru
V našem centru a ve spolupracujících centrech se používají dva protokoly pro head-up tilt test (HUTT): (1) pasivní nebo prodloužený inklinační protokol [40 minut], (2) smíšený protokol: pasivní fáze [prvních 20 minut] plus fáze provokovaná dusičnany [posledních 20 minut] s použitím 1,25 mg sublingválního isosorbiddinitrátu. Všichni pacienti jsou podrobeni 10minutovému odpočinku v poloze na zádech při nulovém stupni před náklonovou fází HUTT. Během této doby se každé 2 minuty provádějí měření srdeční frekvence a systolického (SBP) a diastolického (DBP). Po této fázi se stůl nakloní pod úhlem 70° s měřením SBP/DBP a HR každou minutu. Pacienti starší 60 let jsou rutinně vyšetřováni na hypersenzitivitu karotického sinu masáží karotického sinu během pasivní fáze HUTT. Zkouška je hodnocena kladně podle kritérií definovaných v pokynech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní diagnostická korelace
Časové okno: 30 dní
Pozitivní diagnostická korelace dat získaných ve skupině 1 (pozitivní test náklonu hlavy nahoru) ve vztahu ke skupině 2 (negativní test náklonu hlavy nahoru).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání krevního tlaku v testu náklonu hlavy nahoru
Časové okno: 30 dní
Přesnost, citlivost a specifičnost hodnot krevního tlaku jako prediktory výsledku v testu naklonění hlavy nahoru
30 dní
Změny srdeční frekvence v testu náklonu hlavou nahoru
Časové okno: 30 dní
Přesnost, citlivost a specifičnost hodnot srdeční frekvence jako prediktorů výsledku v testu naklonění hlavy nahoru
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Piaui

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUPiaui_tilt_test

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemám v plánu sdílet údaje o jednotlivých pacientech s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení