Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation hos kvinder forudsiger resultater af hældningstest

24. september 2024 opdateret af: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Kønsspecifikke hjertefrekvensvariationer i forudsigelse af resultater af Head-Up-tilttest hos synkopepatienter

Head-up tilt test (HUTT) ​​er meget brugt til at evaluere patienter med uforklarlig synkope, men data om kliniske prædiktorer for HUTT-resultater er begrænsede. Vi sigter mod at evaluere pulsvariationer (HR) og blodtryksændringer (BP) forbundet med HUTT-resultaterne og forskellen i henhold til køn. Til dette vil der blive udført et tværsnitsstudie med patienter behandlet med uforklarlig synkope indsendt til HUTT (70-graders vinkel), fra januar/2011 til april/2015. Vi vil analysere BP ændringer og Receiver-Operating Characteristics (ROC) kurver for det maksimale interval i HR variation fra det første minut til tiende minut (delta-HR 10) efter vipning. Signifikansniveauet vil blive betragtet som 5 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To protokoller til HUTT bruges i vores center og i de samarbejdende centre: (1) passiv eller forlænget hældningsprotokol [40 minutter], (2) blandet protokol: passiv fase [første 20 minutter] plus nitrat-provokeret fase [sidste 20 minutter], ved brug af 1,25 mg sublingualt isosorbiddinitrat. Blodtryksmålinger (BP) opnås manuelt med Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock sphygmomanometer, og pulsdata (HR) opnås kontinuerligt ved hjerteovervågning i et konventionelt 12-aflednings EKG-PC TEB® overfladeelektrokardiogram med automatiske målinger certificeret af Brazilian National Standards/International Electrotechnical Commission (NBR/IEC) 60601-2-51 og registreringsnummer hos Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA): 10265690026. Alle patienter underkastes 10 minutters hvile i liggende stilling ved nul grader før vippefasen af ​​HUTT. I denne periode opnås HR og systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) målinger hvert 2. minut. Efter denne fase vippes bordet i en vinkel på 70° med måling af SBP/DBP og HR hvert minut. Patienter ældre end 60 år bliver rutinemæssigt undersøgt for carotis sinus overfølsomhed ved carotis sinus massage under den passive fase af HUTT. Eksamen anses for positiv i henhold til kriterierne defineret i retningslinjerne. De analyserede variabler er: alder; køn; symptomer før undersøgelse, herunder synkope, nærsynkope og andre, herunder svimmelhed, hjertebanken og mistanke om dysautonomi; De maksimale pulsintervaller (HR) intervalvariationer, der findes fra hvilefasen op til det første minut (HR Delta 1min) og fra det første minut op til det tiende minut (HR Delta 10min) i tiltfasen er dokumenteret. Intervalændringerne i systoliske og diastoliske blodtryksmålinger opnås fra sidste måling af hvilefasen op til det første minut i tiltfasen. Til statistisk analyse vil Chi-square-testen blive brugt til at verificere afhængigheden eller uafhængigheden af ​​variabler, der overvejes, ved at evaluere sammenhængen mellem kvalitative variable. t-Student-testen vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem middelværdierne for de to grupper. Mann-Whitney-testen (Wilcoxon rank-sum test) vil blive brugt til at sammenligne to uparrede grupper for at bekræfte, om de tilhører den samme population eller ej, og hvis krav for at anvende t-student testen ikke er opfyldt. Til definition af afskæringspunkterne for variationer i HR vil ROC-kurverne blive konstrueret for HR delta 1 min og HR delta 10 min variablerne, evaluere ydeevnen af ​​disse parametre og analysere sensitiviteten og specificiteten for deres korrelation med positiviteten i HUTT. Gennem den logistiske regressionsmodel vil sandsynlighedskurverne blive konstrueret for HUTT-positiviteten for parametrene HR delta 1 min og HR delta 10 min og for ikke-positiviteten i HUTT i forhold til BP variationen op til andet minut af undersøgelsen. Signifikansniveauet vil blive betragtet som 5 %. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS, version 18.0 til Windows).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64048-350
        • Carlos Eduardo Batista de Lima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde, med tilstedeværelsen af ​​inklusionskriterierne og uden eksklusionskriterier, deltog med en historie med synkope underkastet head-up tilt test, mellem januar 2011 og april 2015, af Federal University of Piaui, Brasilien i samarbejde med den private sektor, herunder Clinicardio og ITACOR Hospitalet, specialiserede centre til diagnose og behandling af hjertesygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter deltog med en historie med synkope, der blev underkastet en head-up tilt test

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter uden en historie med ægte synkope
  • Patienter, der ikke underkastede sig head-up tilt test
  • Tilbagetrækning af samtykkeerklæringen efter anmodning fra patient eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Positiv head-up tilt test
Patienter, der gennemgik en head-up tilt-test (HUTT) ​​og opfyldte kriterierne for positiv undersøgelse i henhold til de definerede retningslinjer.
Diagnostisk test: Head-up tilt test
To protokoller til head-up tilt-testen (HUTT) ​​bruges i vores center og i de samarbejdende centre: (1) passiv eller forlænget hældningsprotokol [40 minutter], (2) blandet protokol: passiv fase [første 20 minutter] plus nitrat-provokeret fase [sidste 20 minutter], med brug af 1,25 mg sublingualt isosorbiddinitrat. Alle patienter underkastes 10 minutters hvile i liggende stilling ved nul grader før vippefasen af ​​HUTT. I denne periode opnås HR og systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) målinger hvert 2. minut. Efter denne fase vippes bordet i en vinkel på 70° med måling af SBP/DBP og HR hvert minut. Patienter ældre end 60 år bliver rutinemæssigt undersøgt for carotis sinus overfølsomhed ved carotis sinus massage under den passive fase af HUTT. Eksamen anses for positiv i henhold til kriterierne defineret i retningslinjerne.
Negativ head-up tilt test
Patienter, der gennemgik en head-up tilt-test (HUTT) ​​og ikke opfyldte kriterierne for positiv undersøgelse i henhold til de definerede retningslinjer.
Diagnostisk test: Head-up tilt test
To protokoller til head-up tilt-testen (HUTT) ​​bruges i vores center og i de samarbejdende centre: (1) passiv eller forlænget hældningsprotokol [40 minutter], (2) blandet protokol: passiv fase [første 20 minutter] plus nitrat-provokeret fase [sidste 20 minutter], med brug af 1,25 mg sublingualt isosorbiddinitrat. Alle patienter underkastes 10 minutters hvile i liggende stilling ved nul grader før vippefasen af ​​HUTT. I denne periode opnås HR og systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) målinger hvert 2. minut. Efter denne fase vippes bordet i en vinkel på 70° med måling af SBP/DBP og HR hvert minut. Patienter ældre end 60 år bliver rutinemæssigt undersøgt for carotis sinus overfølsomhed ved carotis sinus massage under den passive fase af HUTT. Eksamen anses for positiv i henhold til kriterierne defineret i retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv diagnostisk sammenhæng
Tidsramme: 30 dage
Positiv diagnostisk korrelation af data opnået i gruppe 1 (positiv head-up tilt test) i forhold til gruppe 2 (negativ head-up tilt test).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksvariation i head-up tilt-testen
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtighed, følsomhed og specificitet af blodtryksværdier som prædiktorer for udfaldet i head-up tilt-testen
30 dage
Pulsvariation i head-up tilt-testen
Tidsramme: 30 dage
Nøjagtighed, følsomhed og specificitet af hjertefrekvensværdier som forudsigere for resultatet i head-up tilt-testen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Piaui

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUPiaui_tilt_test

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ingen planer om at dele individuelle patientdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger