Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzfrequenzvariation bei Frauen sagt Neigungstestergebnisse voraus

24. September 2024 aktualisiert von: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Geschlechtsspezifische Herzfrequenzschwankungen bei der Vorhersage der Ergebnisse von Head-Up-Tilt-Tests bei Synkopenpatienten

Der Head-Up-Tilt-Test (HUTT) ​​wird häufig zur Beurteilung von Patienten mit ungeklärter Synkope eingesetzt, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu klinischen Prädiktoren für HUTT-Ergebnisse vor. Unser Ziel ist es, Schwankungen der Herzfrequenz (HF) und Veränderungen des Blutdrucks (BP) im Zusammenhang mit den HUTT-Ergebnissen sowie den Unterschied je nach Geschlecht zu bewerten. Hierzu wird eine Querschnittsstudie mit Patienten mit ungeklärter Synkope durchgeführt, die von Januar/2011 bis April/2015 bei HUTT (70-Grad-Winkel) eingereicht wurden. Wir werden Blutdruckänderungen und ROC-Kurven (Receiver-Operating Characteristics) für das maximale Intervall der Herzfrequenzschwankung von der ersten bis zur zehnten Minute (Delta-Herzfrequenz 10) nach dem Kippen analysieren. Das Signifikanzniveau wird mit 5 % angenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In unserem Zentrum und in den Kooperationszentren werden zwei Protokolle für das HUTT verwendet: (1) passives oder verlängertes Inklinationsprotokoll [40 Minuten], (2) gemischtes Protokoll: passive Phase [erste 20 Minuten] plus Nitrat-provozierte Phase [letzte 20 Minuten]. Minuten] unter Verwendung von 1,25 mg sublingualem Isosorbiddinitrat. Blutdruckmessungen (BP) werden manuell mit dem Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock-Blutdruckmessgerät durchgeführt, und Herzfrequenzdaten (HF) werden kontinuierlich durch Herzüberwachung in einem herkömmlichen 12-Kanal-EKG-PC-TEB®-Oberflächenelektrokardiogramm mit zertifizierten automatischen Messungen ermittelt gemäß Brasilianischer Nationaler Norm/Internationaler Elektrotechnischer Kommission (NBR/IEC) 60601-2-51 und Registrierungsnummer bei der Brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA): 10265690026. Alle Patienten werden vor der Kippphase des HUTT einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage bei null Grad unterzogen. Während dieses Zeitraums werden alle 2 Minuten Herzfrequenz sowie systolische (SBP) und diastolische (DBP) Messungen durchgeführt. Nach dieser Phase wird der Tisch in einem Winkel von 70° geneigt, wobei jede Minute SBP/DBP und HR gemessen werden. Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, wird während der passiven Phase des HUTT routinemäßig eine Karotissinus-Überempfindlichkeit durch eine Karotissinus-Massage untersucht. Die Prüfung gilt gemäß den in den Richtlinien festgelegten Kriterien als positiv. Die analysierten Variablen sind: Alter; Sex; Symptome vor der Untersuchung, einschließlich Synkope, Beinahe-Synkope und andere, einschließlich Schwindel, Herzklopfen und vermutete Dysautonomie; Die maximalen Intervallschwankungen der Herzfrequenz (HF) von der Ruhephase bis zur ersten Minute (HF-Delta 1 Min.) und von der ersten Minute bis zur zehnten Minute (HF-Delta 10 Min.) in der Neigungsphase werden dokumentiert. Die Intervalländerungen bei systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen werden von der letzten Messung der Ruhephase bis zur ersten Minute in der Neigungsphase ermittelt. Für die statistische Analyse wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um die Abhängigkeit oder Unabhängigkeit der berücksichtigten Variablen zu überprüfen, indem der Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen bewertet wird. Der t-Student-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Mittelwerten der beiden Gruppen zu bewerten. Der Mann-Whitney-Test (Wilcoxon-Rang-Summen-Test) wird verwendet, um zwei ungepaarte Gruppen zu vergleichen und zu überprüfen, ob sie derselben Population angehören oder nicht und deren Anforderungen für die Anwendung des T-Student-Tests nicht erfüllt sind. Zur Definition der Grenzwerte für HR-Variationen werden die ROC-Kurven für die HR-Delta-1-Minuten- und HR-Delta-10-Minuten-Variablen erstellt, wobei die Leistung dieser Parameter bewertet und die Sensitivität und Spezifität hinsichtlich ihrer Korrelation mit der Positivität in analysiert werden die Hütte. Durch das logistische Regressionsmodell werden die Wahrscheinlichkeitskurven für die HUTT-Positivität für die Parameter HR-Delta 1 Minute und HR-Delta 10 Minuten sowie für die Nichtpositivität im HUTT in Bezug auf die Blutdruckvariation bis zur zweiten Minute erstellt Die Untersuchung. Das Signifikanzniveau wird mit 5 % angenommen. Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Version 18.0 für Windows) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64048-350
        • Carlos Eduardo Batista de Lima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit Vorliegen der Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien, mit einer Vorgeschichte von Synkopen, die zwischen Januar 2011 und April 2015 von der Bundesuniversität Piaui einem Head-Up-Tilt-Test unterzogen wurden, Brasilien in Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor, einschließlich des Clinicardio und des ITACOR-Krankenhauses, spezialisierten Zentren für die Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Synkopen in der Vorgeschichte wurden einem Head-Up-Tilt-Test unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten ohne Vorgeschichte einer echten Synkope
  • Patienten, die sich keinem Head-Up-Neigungstest unterzogen haben
  • Widerruf der Einwilligungserklärung auf Wunsch des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Positiver Head-Up-Neigungstest
Patienten, die sich einem Head-up-Tilt-Test (HUTT) ​​unterzogen und die Kriterien für eine positive Untersuchung gemäß den in den Leitlinien definierten Kriterien erfüllten.
Diagnosetest: Head-up-Neigungstest
In unserem Zentrum und in den Kooperationszentren werden zwei Protokolle für den Head-up-Tilt-Test (HUTT) ​​verwendet: (1) passives oder verlängertes Neigungsprotokoll [40 Minuten], (2) gemischtes Protokoll: passive Phase [erste 20 Minuten] plus Nitrat-provozierte Phase [letzte 20 Minuten] unter Verwendung von 1,25 mg sublingualem Isosorbiddinitrat. Alle Patienten werden vor der Kippphase des HUTT einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage bei null Grad unterzogen. Während dieses Zeitraums werden alle 2 Minuten Herzfrequenz sowie systolische (SBP) und diastolische (DBP) Messungen durchgeführt. Nach dieser Phase wird der Tisch in einem Winkel von 70° geneigt, wobei jede Minute SBP/DBP und HR gemessen werden. Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, wird während der passiven Phase des HUTT routinemäßig eine Karotissinus-Überempfindlichkeit durch eine Karotissinus-Massage untersucht. Die Prüfung gilt gemäß den in den Richtlinien festgelegten Kriterien als positiv.
Negativer Head-Up-Neigungstest
Patienten, die sich einem Head-up-Tilt-Test (HUTT) ​​unterzogen und die Kriterien für eine positive Untersuchung gemäß den Richtlinien nicht erfüllten.
Diagnosetest: Head-up-Neigungstest
In unserem Zentrum und in den Kooperationszentren werden zwei Protokolle für den Head-up-Tilt-Test (HUTT) ​​verwendet: (1) passives oder verlängertes Neigungsprotokoll [40 Minuten], (2) gemischtes Protokoll: passive Phase [erste 20 Minuten] plus Nitrat-provozierte Phase [letzte 20 Minuten] unter Verwendung von 1,25 mg sublingualem Isosorbiddinitrat. Alle Patienten werden vor der Kippphase des HUTT einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage bei null Grad unterzogen. Während dieses Zeitraums werden alle 2 Minuten Herzfrequenz sowie systolische (SBP) und diastolische (DBP) Messungen durchgeführt. Nach dieser Phase wird der Tisch in einem Winkel von 70° geneigt, wobei jede Minute SBP/DBP und HR gemessen werden. Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, wird während der passiven Phase des HUTT routinemäßig eine Karotissinus-Überempfindlichkeit durch eine Karotissinus-Massage untersucht. Die Prüfung gilt gemäß den in den Richtlinien festgelegten Kriterien als positiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver diagnostischer Zusammenhang
Zeitfenster: 30 Tage
Positive diagnostische Korrelation der in Gruppe 1 (positiver Head-Up-Tilt-Test) gewonnenen Daten im Verhältnis zu Gruppe 2 (negativer Head-Up-Tilt-Test).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckschwankungen beim Head-up-Tilt-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Blutdruckwerte als Prädiktoren für das Ergebnis beim Head-Up-Tilt-Test
30 Tage
Herzfrequenzvariation beim Head-up-Tilt-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Herzfrequenzwerte als Prädiktoren für das Ergebnis beim Head-Up-Tilt-Test
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Piaui

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUPiaui_tilt_test

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe nicht vor, individuelle Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten