Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lemborexant o zlepšení kvality spánku mezi pracovníky na směny v nemocnicích

3. července 2024 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Účinnost přípravku Lemborexant versus placebo na zlepšení kvality spánku u pracovníků v nemocnicích s rotujícími směnami: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Poruchy spánku při práci na směny (SWSD) jsou způsobeny prací na směny s plánem probuzení a spánkem, který se liší od přirozeného způsobu spánku a vyhýbání se spánku obvykle vede k odchylkám. biologických hodin (Biological clock), které jsou významnou příčinou problémů se spánkem včetně nespavosti, nadměrné ospalosti nebo denní ospalosti, tyto problémy byly spojeny s kardiovaskulárními příhodami, poklesem kvality života a dlouhodobou prací. V současnosti existují omezené informace o účinnosti léků používaných k podpoře spánku u pracovníků na směny. Lemborexant je specifický vazbou na orexin typu 2, který má přímý vliv na spánek. a existují omezené sledování biomarkerů z použití lemborexantu, včetně dosud nenalezených. Které studie sledovaly depresivní symptomy, úzkostné symptomy a kognitivní schopnosti od skupiny lidí s nespavostí, cílem studie bylo posoudit účinnost lemborexantu na efektivitu spánku, kvalitu života, symptomy deprese, kognitivní funkce, BDNF, CRP, IL-6 a Hladiny TNF-alfa. dobrovolníků pracujících na směny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Telefonní číslo: 0822956659
  • E-mail: taribtip@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Phramongkutklao Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Kontakt:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
          • Telefonní číslo: 0822956659
          • E-mail: taribtip@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wananwat Danworapong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-60 let
  • Střídání pracovníků na směny minimálně 3 měsíce a v střídání směn až do konce studia
  • Účastníci, kteří mají problémy se spánkem, zejména celkovou dobu spánku kratší než 6 hodin a/nebo nemohou efektivně spát podle ICSD-3 alespoň 1 kritéria
  • Účastníci, kteří jsou ospalí při práci a mají Epworthovu stupnici ospalosti za směnu větší nebo rovnou 10 bodům

Kritéria vyloučení:

  • Příjem lékových interakcí, např. léky indukované CYP3A4 (střední až závažná) nebo léky inhibující CYP3A4 (střední až závažná)
  • Neléčené onemocnění duševního zdraví nebo úprava léčby v procesu
  • Jaterní funkce u Chid-Pugh C
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Účastníci, kteří zpracovávají úpravu léků, jako je duševní teplo, neurologie, nespavost, antikoncepční léky.
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe (OSA) s nebo bez CPAP pomocí nebo diagnostika syndromu neklidných nohou nebo poruch cirkadiánního rytmu nebo narkolepsie
  • Složité chování při spánku, jako je jízda ve spánku, telefon pro spánek, vaření ve spánku
  • HAM-D struhadlo větší nebo rovné 24 bodům
  • HAM-A větší nebo rovné 24 bodům
  • Příjem kofeinu větší než 400 mg/den nebo nedokáže kofein udržet 4 hodiny před spaním
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus před 2 lety
  • Příjem alkoholu větší než 140 g alkoholu za týden u žen nebo příjem větší než 210 g alkoholu za týden u mužů nebo nemůže mít pod kontrolou pití alkoholu větší než 20 g alkoholu za den nebo nedokáže udržet alkohol do 3 hodin před spaním
  • Použití kanabinoidů do 1 týdne
  • Účastníci, kteří mají základní onemocnění, jako je mrtvice, fibrilace síní, chronická obstrukční plicní nemoc, poškození jater, závažné poškození ledvin, kognitivní poškození, rakovina, chronická bolest
  • Účastník, který používá benzodiazepiny nebo nebenzodiazepiny při léčbě nespavosti
  • Účastník, který má problém s nykturií
  • Účastník, který má duševní zdravotní problém, o kterém lékař usoudí, že má vliv na bezpečnost účastníka
  • Účastník, který má sebevražedné myšlenky s plánem nebo bez něj nebo má sebevražedné chování před 10 lety
  • Účastník, který má během studie naplánovanou velkou operaci
  • Cestujte přes více než 3 časové pásmo během 2 týdnů před zařazením účastníka
  • Alergie na lemborexant nebo složku lemborexantu
  • Již dříve se účastnili studie, která používala lemborexant
  • Účastník kdo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 tabletu h před spaním
Lék: Lemborexant
Účastníci obdrží lemborexant pro zlepšení kvality spánku v délce nejméně 30 dní v 6 týdnech studia
Ostatní jména:
  • Dayvigo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo přípravku Lemborexant 5 mg 1 tabletu h před spaním
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo pro zlepšení kvality spánku nejméně 30 dní v 6 týdnech studie
Ostatní jména:
  • Placebo Dayvigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti kvality spánku u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu, 3 a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení kvality spánku hodnocené lékařem aktigrafií (Fitbit inspire 2) po podání lemborexantu za 3 a 6 týdnů.
1 týden po screeningu, 3 a 6 týdnů po podání lemborexantu
Změna Brian-derived neurotropic (BDNF) u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Krevní vzorek BDNF se mění za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti úrovně ospalosti u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení úrovně ospalosti hodnocené lékařem pomocí Epworthovy škály ospalosti po podání lemborexantu za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení účinnosti kvality spánku u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení kvality spánku hodnocené lékařem pomocí indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení symptomů deprese u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení příznaků deprese hodnocené lékařem pomocí Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D) po podání lemborexantu za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení symptomů úzkosti u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení symptomů úzkosti hodnocené lékařem pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) po podání lemborexantu za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení kognice u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení kognice hodnocené lékařem pomocí kognitivního hodnocení Motreal (MOCA), testu na drážkovaném pegboardu a testu substituce číslicových symbolů za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení kvality života u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení kvality života hodnocené lékařem pomocí pětirozměrných dotazníků EuroQOL (EQ-5D) za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Změna CRP, IL-6 a TNF-alfa u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Krevní vzorek CRP, IL-6 a TNF-alfa se mění za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Silpakorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Ředitel studie: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studijní židle: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEMY-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení